시스템 사전 인증 통해 개별 허가 간소화 추진
FDA
미국에서 디지털 건강 앱의 신속 심사를 위한 사전인증 시범 프로그램에 삼성 등 세계에서 9대 업체가 참여하도록 선정됐다.
FDA는 삼성과 함께 스위스의 로슈, 미국의 애플, J&J, 알파벳의 베릴리(Verily), 핏빗(Fitbit), 페어 쎄러퓨틱스(Pear Therapeutics), 포스포러스(Phosphorus), 타이드풀(Tidepool)을 참가 업체로 뽑았다.
이들 업체는 의료기기 및 기술 분야에서 크고 작은 업계 리더 및 혁신 업체로 이번 프로그램에는 100개 이상의 업체들이 관심을 표했지만 FDA는 회사의 규모, 품질 기록, 조직 탁월성, 임상적 초점 분야, 제품의 위험 프로필 등 여러 요인을 고려해 디지털 건강 기술 개발에 차별적인 관점과 독특한 접근을 지닌 다양한 업체를 선택했다고 설명했다.
그동안 FDA의 규제 절차는 시간이 오래 걸려 혁신에 장애물로 지적됐으며 허가 심사에 오랜 시간이 걸리는 만큼 소비자 기술 업체는 FDA가 규제하는 영역에 바로 진출하기를 꺼려 왔다. 일례로 애플의 경우 FDA 규제 감독 관련 제품에 대해선 덱스컴과 같은 기존 의료기기 업체와의 제휴를 통해서만 진출해 왔다.
이에 따라 트럼프 대통령의 규제 완화 정책에 맞춰 만들어진 사전인증 시험 프로그램은 디지털 건강 제품 판매 전에 정보를 현재 요구되는 것보다도 덜 제출해도 된다.
특히 이번 시범 프로그램은 사전인증 업체들에 대해서 현재 의료기기로 분류되는 앱에 대해 약식의 규제 통로를 제공해 신속한 허가를 가능케 한다. 즉, 각각의 소프트웨어를 건별로 검증하기 보다는 전체 소프트웨어 디자인 시스템 자체의 작동을 평가하는 방식으로 이는 업데이트가 자주 되는 소프트웨어의 특성 상 중요하다.
이번에 선정된 업체들은 디지털 건강 소프트웨어에 맞는 사전인증 프로그램의 틀을 만들기 위한 소프트웨어 및 디지털 건강 기술 조사에 FDA와 협력하게 된다.
이를 위해 업체들은 판매 후 데이터 수집 등 소프트웨어 제품을 개발.검사.유지하는 척도를 FDA가 측정하기 위해 접근하는데 동의했다. 아울러 FDA 직원의 현장 방문하면 품질 관리 시스템에 대한 정보를 제공하기로 합의했다. 특히 FDA는 이같은 선제적 규제 요구 감소에 따라 안전성에 중요한 시판 후 보고 수집에 관심을 기울이고 있다.
이처럼 소프트웨어의 디자인, 검증, 유지 시스템을 검토한 뒤 업체가 품질 표준을 충족시킬 경우 사전 인증을 제공하면 인증 받은 업체는 출시 전에 간소한 승인 신청만 제출하며 된다. 뿐만 아니라 FDA는 시범 프로그램의 일환으로 일부의 경우 사전에 인증받은 업체들이 승인 신청을 생략할 수도 있을지에 관해서도 고려하고 있다.
이에 대해 FDA 국장 고틀리브 박사는 “디지털 건강 제품 규제 방식은 이들 제품의 독특하고도 반복적인 특성을 인식하고 혁신에 맞게 평가 규제의 틀을 현대화시킬 필요가 있다”고 설명했다.
시범 프로그램을 통해 얻은 정보와 피드백 공유로 FDA는 해당 분야에서 전문성을 구축하며 사전인증을 위한 주요 측정 및 수행 지표들을 결정하고 디지털 헬스 감독에 다음 단계로 나아가 환자를 보호하면서 디지털 건강 혁신을 촉진시킬 수 있기를 기대했다.