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'제약사 난치병 임상시험 부담 줄인다'기존 진료데이터를 신약 비교대상으로 활용…대상자 크게 감소

日 후생노동성 새 시스템 마련

환자 수가 적은 난치병 등 신약의 임상시험을 실시할 때 기존 진료데이터를 신약의 비교대상으로 활용하는 시스템이 일본에서 마련된다.

후생노동성은 임상시험에 참가하는 모든 환자에 신약을 투여하므로 인원 수가 적어도 되기 때문에 제약회사는 적은 부담으로 효율적인 개발이 가능할 것으로 기대하고 있다고 발표했다.

신약의 승인신청을 위한 임상시험에서는 참가자를 신약 투여그룹과 유효성분이 들어있지 않은 위약 등 투여그룹으로 나눠 결과를 비교하고 약물의 효과와 안전성을 확인한다. 하지만 난치병과 희귀질환에서는 환자 수가 제한돼 있기 때문에 임상시험에 참가하는 환자 확보가 해결해야 할 과제로 남아있다.

새 시스템에서는 비교대상으로 이미 사용되고 있는 유사약의 치료성적 등 데이터를 활용할 수 있도록 한다. 데이터는 국립암연구센터나 국립정신·신경의료연구센터 등 환자데이터를 활용하는 방안이 검토되고 있다.

이로써 제약회사는 임상시험에서 신약을 사용하는 환자를 모집하기만 하면 되기 때문에 개발에 드는 시간과 비용을 줄일 수 있는 이점이 있다. 인원수는 기존의 절반 정도가 될 가능성도 있다.

후생노동성은 내년 중에 환자 데이터베이스 이용 등에 관한 제약회사용 포괄적 가이드라인을 책정하기로 했다. 희귀약과 선천성 질환 등 질환별로 지침을 마련하고 관련학회와도 제휴해 연간 1~3건 책정할 방침이다.

정우용 기자  yong1993@bosa.co.kr

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