보건의료 대표 뉴스 - 자매지 일간보사
의학신문
상단여백
HOME 해외 제약
美 PBC약 오칼리바 안전성 ‘경고’중등도 이상 간기능 손상 환자에 고용량 처방 위험

FDA

 미국에서 원발성 담즙성 담관염(PBC) 치료제 오칼리바(Ocaliva, obeticholic acid)에 대해 잘못된 용량으로 인한 환자 사망 등의 보고로 인해 FDA는 안전성 커뮤니케이션을 통해 경고를 발표했다.

 FDA는 간기능이 중등도 이상 감소된 환자에 대해 오칼리바의 용량이 잘못된 결과 중증 간손상 및 사망 위험이 증가했다고 경고했다.

 즉, 오칼리바의 시작 용량은 하루에 5mg과 최대 10mg이지만 간기능 손상이 중등도 이상일 경우 주 당 5mg부터 시작해 주 2회 10mg을 넘어선 안 된다.

 그러나 일부 의사는 중등도 이상 간기능이 손상된 환자에 대해서도 바로 하루에 5mg을 처방해 위험을 초래한 것.

 FDA에 따르면 오칼리바가 작년 5월에 승인된 이후 FDA에 19건의 환자 사망이 보고됐으며 그 중 사망 원인이 나온 8건 가운데 PBC 악화가 7건, 1건은 심혈관질환 때문이었다.

 또한 그 사망 8건 중 7건의 경우 환자는 중등도 이상 간손상이었음에도 불구하고 하루에 오칼리바를 5mg씩 투여받은 것으로 나타났다.

 아울러 11건의 중증 간 손상 보고됐으며 그 중 3명이 사망한 가운데 그 중 6건은 중등도 이상 간손상에도 불구하고 하루에 5mg의 오칼리바를 투여받은 것으로 드러났다.

 따라서 의사는 오칼리바 처방 전 환자의 기본 간 기능을 확인하고 그 결과에 따라 권고된 용량대로 결정해야 하며 간 손상이 진행되는지 자주 모니터해야 한다. 그에 따라 필요하면 용량 조절하고 간 손상이 기대되면 치료를 중단해야 한다.

 덧붙여 FDA는 오칼리바에 대해 질환이 경미한 환자가 정확한 용량을 투여받을 경우에도 간 손상과 관련이 있을 수도 있다고 우려했다.

 이에 대해 리링크는 보다 고용량을 필요로하는 비알코올성 지방간염(NASH) 적응증 확대에 허가가 불투명해 졌다고 평했다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

<저작권자 © 의학신문, 무단 전재 및 재배포 금지>

김자연 기자의 다른기사 보기
기사 댓글 0
전체보기
첫번째 댓글을 남겨주세요.
여백
여백
포토뉴스
여백
여백
Back to Top