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류마티스 바이오시밀러 가이드 발표특정 오리지널에서 바이오시밀러로 교체 ‘안전’

류마티스질환 연보

 류마티스 질환 치료에 대한 바이오시밀러 사용에 관해 근거와 컨센서스에 기반한 국제적인 가이드가 발표됐다.

 지금까지 아달리무맙, 에타너셉트, 인플릭시맵 리툭시맙에 대한 바이오시밀러가 허가된 가운데 세계 10개국의 다학제 전문가 25명으로 이뤄진 태스크포스는 29건의 논문 등 문헌을 검토한 결과 최근 류마티스질환 연보를 통해 컨센서스 권고를 발표했다.

 이에 따르면 고도의 규제가 존재하는 지역에서 승인 요건을 만족시켜 허가된 바이오시밀러는 효과 측면에서 오리지널과 동등하고 안전성 측면에서도 열등하지 않아 오리지널에 비해 더 낫거나 나쁘다고 볼 수 없다.

 따라서 오리지널과 효과 및 안전성이 고도로 비슷하므로 바이오시밀러의 가격이 더 낮다면 환자는 이를 통해 기존 고가의 효과적 치료제에 대한 접근 확대에 따른 이득을 볼 수 있다고 강조됐다.

 또 바이오시밀러가 가격이 더 낮게 때문에 오리지널보다 품질이 낮을 것이라는 오해는 생물학적 유사성에 대한 교육을 통해 해소될 수 있을 것으로 기대됐다.

 아울러 효과 및 안전성 데이터 결과에 따르면 다른 오리지널 허가 질환에 대한 직접적 임상시험 없이 외삽적 허가를 내리기에 충분하며, 바이오시밀러와 오리지널 사이의 면역원성에도 임상적으로 상당한 차이가 없는 것으로 평가됐다.

 특히 근거에 따르면 류마티스 질환 환자들은 기존에 쓰던 오리지널 생물약으로부터 그에 대한 바이오시밀러로 안전하게 전환할 수 있다.

 단, 우선적 중요한 원칙으로서 의사와 환자의 의사 결정 공유가 강조돼 이같은 전환은 환자 및 의사가 사전에 의식하지 못하는 사이에 이뤄져선 안 된다.

 그리고 바이오시밀러 사이의 전환에 대해선 아직은 과학적 근거가 없기 때문에 앞으로 관련 부작용 모니터링 데이터를 수집할 필요가 있다.

 덧붙여 어떤 환자가 특정 생물약에 반응이 없거나 부작용을 겪을 경우 그에 대한 바이오시밀러 치료를 받아선 안 된다.

 결론적으로 바이오시밀러는 급증하고 있는 약가를 관리하는데 도움이 되는 가운데 류마티스 질환 치료에 있어서 사용 근거가 급증하며 불확실성은 줄어들기 시작했지만, 기존의 오리지널 대신에 바이오시밀러로 치료해야 할지는 환자가 완전히 의식하고 있는 가운데 의사가 건별로 결정해야 한다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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