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줄기세포, ‘규제 완화’ 아닌 ‘규제 합리화’로차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단 성과 발표…품질‧안유평가기준, 임상‧정책 근거 설계
 

 사회적 이슈에 민감한 줄기세포 분야에 대해 ‘과학적 객관성’을 담보로 한 정책‧평가방식‧근거창출 연구가 결실을 맺었다.

 차세대 줄기세포기반제제 평가 연구 사업단(사업단장 오일환)은 20일 쉐라톤 서울 팔래스 강남호텔에서 성과 발표회를 개최했다.

 식품의약품안전처의 지원에 힘입어 연구를 진행한 사업단은, 합리적 수준의 검증에 필요한 과학적 기반을 쌓기 위한 연구를 진행하기 위해 품질 평가기준과 안전성‧유효성 평가기준 연구, 전세계 임상연구 데이터베이스 구축, 정책 제안 근거 창출을 위한 규제 동향 파악 등 네 가지 방향을 설정했다.

 이와 같은 방향성은 그간 줄기세포분야가 정치적 논리에 휘둘리는 모양새에서 탈피해 객관적으로 분야를 재조명하는데 목적이 있다.

 발표 내용을 살펴보면 줄기세포치료제 개발 시 종양이 발생할 수 있는 상황을 제어‧평가하기 위한 종양원성 연구, 전장유전체분석(NGS)를 통해 줄기세포의 유전적 안전성을 평가하는 연구 등 일련의 줄기세포 안전성 평가가 다수 포함됐다.

 이와 함께 줄기세포 품질표준화, 면역조절능에 따른 유효성 평가, 조직재생 유효성 평가, 조직분화능력 평가 등 다수의 유효성 평가지표도 발표됐다.

 무엇보다도 줄기세포분야에 대한 정책적 제언에 힘을 실어주는 임상시험 통합 DB, 해외 정책‧규제 동향 분석 등의 연구 자료도 이날 함께 발표됐다.

 이렇듯 각종 평가기법을 미리 탐색하고 과학적 평가 방식을 제공함에 따라 연구자와 기업들에게 합리적 수준의 검증에 필요한 ‘개발의 최단거리 경로’를 제안했다는 것이 사업단 측의 설명이다.

 실제로 사업단을 지원한 식약처는 이번에 도출된 약 20여개가 넘는 연구 결과를 세포치료제 가이드라인으로 참조하겠단 입장인 것으로 알려졌다.

 즉 세포치료제 개발 기업에게는 이번에 도출된 연구 결과를 참조해 제품을 개발하는 것이 여러 모로 이득이 될 수 있다는 분석이다.

 사업단장인 오일환 가톨릭대 의과대학 교수는 “첨단 바이오 산업발전을 위한 요구에 부응하고, 정치적 논리를 넘어 과학적 객관성에 입각한 효율성을 제고해야 국민의 인권 수호와 산업 발전의 두 가지 목표를 동시에 잡을 수 있다”고 설명했다.

안치영 기자  synsizer@bosa.co.kr

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