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면역항암제 '키트루다주·옵디보주' 허가초과 신속 승인심폄원 암질환심의위, 위암 등 6개 암종에 허가초과 사용 승인 

  면역관문억제제인 키트루다주와 옵디보주에 대한  위암 등 6개 암종에 대해 허가외 사용(이하 허가초과) 승인 결정이 예정보다 한 달 앞당겨졌다.

 20일 건강보험심사평가원(원장 김승택, 이하 심평원)에 따르면 요양기관에서 다학제적위원회의 협의를 거쳐 신청한 키트루다주(성분명: pembrolizumab), 옵디보주(성분명: nivolumab)의 허가초과에 대해 최근 '암질환심의위원회'의 심의를 거쳐 승인이 결정됐다.

 다학제적위원회는 혈액종양내과 전문의, 혈액종양분야 소아청소년과 전문의, 암 관련 수술을 하는 외과계 전문의, 방사선종양학과 전문의로 구성돼 있다. 또 '암질환심의위원회'는 의약계 단체, 공공기관 등에서 추천한 암질환 관련 전문가들로 구성돼 있으며, 암환자에게 사용하는 약제의 급여기준 등에 대해서 논의하는 곳이다.

 이번 결정은 이병일 심평원 약제관리실장이 최근 해당 환자들과 간담회에서 신속 검토하기로 했던 약속을 지키기 위해 당초 10월 중순 경 개최 예정이었던 암질환심의위원회 회의를 앞당겨 지난 18일 열어 결정된 데 따른 것이다.

 이번 논의 주요사항은 △옵디보주 단독요법에 위암, 간세포암, 항문암 등 3개 요법 △키트루다주 단독요법에 위암, 비호지킨림프종, 직결장암등 3개 요법이 승인됐다.

 사전신청 해당 요양기관은 암질환심의위원회가 승인한 요법에 대해서 사용승인 통보를 받은 날부터 허가초과로 환자에게 투약할 수 있고, 약값은 환자가 전액 본인 부담한다.

 승인된 요법에 대해서는 타 요양기관에서도 사용승인 신청서를 내면 간단한 행정절차만 거쳐 신속히 승인이 이뤄지기 때문에, 면역관문억제제를 허가초과로 사용하고자 하는 환자들은 빠른 처방을 받을 수 있게 됐다.

 이병일 심평원 약제관리실장은 "사전신청 되는 허가초과 면역관문억제제는 신속한 승인이 이뤄질 수 있도록 하겠다"고 밝혔다.

홍성익 기자  hongsi@bosa.co.kr

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