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아보다트 한국에서 새롭게 탄생된 제품국내 임상시험을 통해 세계 최초로 탈모 적응증 획득
일본을 비롯해 대만, 중남미 등 역수출 쾌거…한국 임상 시험 능력 입증

"아보다트는 국내 임상시험과 다국적 임상시험을 통해 우수한 효과와 내약성을 가진 남성형 탈모치료제임을 입증한 치료제로 피나스테리드와 경쟁에서도 자신 있습니다.“

 

한국GSK 이일섭 부사장<사진>은 최근 일간보사·의학신문과 만난 자리에서 탈모치료제 아보다트는 한국 임상시험을 통해 재탄생된 제품으로 탈모 시장에서 리딩제품으로 자리 잡기 위해 노력할 것이라고 강조했다.

탈모 치료제 아보다트는 이색적인 배경을 가지고 있다. 다국적제약사 대부분 치료제는 해외 임상을 통해 새로운 적응증을 개발하고 제품이 만들어져 한국으로 수입이 되지만 아보다트는 그 반대이기 때문이다.

한국 임상을 통해 의약품이 개발되는 경우는 거의 드문만큼 이일섭 부사장은 본사 설득은 물론 식약처 등 정부 기관, 해외 수출까지 쉬운일이 하나도 없다고 회고했다.

이일섭 부사장은 “한국을 포함한 아시아 남성의 경우 탈모가 중요한 질병이며 이로 인한 질병 부담이 크다는 점을 강조해 남성형 탈모치료제로서 아보다트를 개발하고 싶다고 본사에 건의했다”며 “쉽지는 않았지만 본사 승인 후 국내 다수의 피부과 전문의들과 함께 임상 시험 계획서를 준비하는 등 임상 시험을 위한 준비를 차근차근 이어나갔다”고 설명했다.

특히 그는 “식약처도 다국적제약사 한국지사로부터 새로운 적응증 개발을 위한 임상 시험 계획서를 받아본 경우가 없어 승인 과정이 순탄치만은 않았다”며 “하지만 아보다트는 국내 임상시험에서 위약 대비 월등히 우수한 효과를 나타내 식품의약품안전처 승인을 받았고, 한국GSK는 세계 최초로 한국에서 남성형 탈모치료제 아보다트를 출시할 수 있었다”고 말했다.

아보다트의 새로운 적응증 허가는 제품의 적응증 추가가 새로운 경험 노하우 축적과 함께 한국 임상 능력에 대해 전 세계적으로 알리는 계기가 됐다는 평가이다.

이일섭 부사장은 “국내 임상시험 당시 한국의 임상시험 기술 및 능력은 어느 정도 입증된 상황이었지만 한국GSK는 아보다트의 국내 임상시험을 통해 다시 한 번 한국 임상시험의 기술 및 능력의 우수성을 GSK 본사 뿐 아니라 전 세계에 입증할 수 있었다”며 “이런 경험이 바탕이 되어 남성형 탈모 치료에 대해서는 본사를 비롯해 타 지사보다 뛰어난 전문성을 가지고 있다”고 말했다.

또 그는 “국내의 처방 사례와 임상시험 결과 등을 바탕으로 엄격한 약제 승인 과정을 거쳐야 하는 일본 후생성(PMD)의 승인을 받아 2016년 6월 시판에 돌입했으며, 대만 등 아시아 국가와 남미 국가 진출을 준비하고 있다”고 설명했다.

이러한 경험을 바탕으로 국내 탈모 시장에서도 작용하고 있고 시장 선두 제품인 피나스테리드와의 경쟁에서도 이길 수 있다고 자신감을 드러냈다.

아보다트 복용군이 피나스테리드 복용군보다 우수한 탈모 개선 효과를 보였다. 뿐만 아니라 3개월부터 빠르게 효과가 나타나는 우수한 효과를 보였다.

또한 아보다트는 정수리 탈모뿐 아니라 M자형 탈모에서도 우수한 효과를 보였기 때문에, M자형 탈모로 고민하는 환자라면 아보다트 복용을 고려할 수 있다. 이와 함께 아보다트는 피나스테리드의 적응증에 포함되지 않는 42-50세 남성형 탈모 환자도 사용할 수 있는 치료제다. 18~41세뿐 아니라 42~50세에서도 우수한 효과를 보였다.

이일섭 부사장은 "아보다트는 100% 국내 환자만을 대상으로 임상시험을 통해 국내 허가를 받았고, 아울러 다국적 임상시험을 통해 효과와 내약성을 재확인 받았다는 점에서 다르다"며 경쟁제품인 피나스테리드와의 경쟁에서 자신감을 드러냈다.

특히 그는 “보통은 기존 치료제보다는 위약과 3상 임상시험을 많이 진행하는데, 아보다트의 효과와 내약성에 대해 자신이 있었기 때문에 피나스테리드와 직접 비교(head-to-head) 임상을 진행한 것”이라며 “아보다트는 다국적 임상시험을 통해 피나스테리드 대비 우수하고 빠른 탈모 치료 효과를 보였으며, 피나스테리드와 유사한 내약성을 나타냈다”고 설명했다.

이일섭 부사장은 “아보다트와 같은 기회를 발굴하기 위해 더욱 노력하고 싶다. 물론 본사에서 치료제 개발을 주도하고 있기는 하지만, 본사에서도 파악하지 못한 여러 가지 기회들이 있을 것”이라며 “본사의 치료제를 국내에 도입해 판매하는 것에만 급급하지 않고, 한국에서 새로운 치료제를 개발해 역으로 본사에 선보이는 노력들도 지속할 계획”이라고 말했다.

이일섭 부사장은 “이러한 노력이 쌓이면 더 많은 임상시험을 국내에 유치할 수 있을 것이고 아울러 다국적 제약사에 대한 편견도 많이 해소될 것”이라며 “다국적 기업에 근무하고 있지만, 우리나라를 위해 할 수 있는 일들을 찾아보고 계속해서 기회를 만들어가고 싶은 목표가 있다”고 강조했다.

김상일 기자  k31@bosa.co.kr

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