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희귀의약품, 성분 동일해도 별도 허가 내준다식약처, '기존 1개 품목만 허가' 손질-의약품 개발 촉진 기대

지금까지 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품은 1개 품목만 허가를 받을 수 있었으나 희귀질환 치료제는 추가로 '희귀의약품'으로 별도 허가받을 수 있게 된다.

식품의약품안전처(처장 류영진)는 동일한 성분으로 품목 허가를 이미 받았더라도 희귀질환 치료제(희귀의약품)로서 효능‧효과가 인정되는 경우, 별도로 품목허가를 받을 수 있도록 하는 것 등을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정'을 행정 예고했다고 밝혔다.

희귀의약품은 희귀질환을 진단하거나 치료하기 위한 목적으로 사용되는 의약품 또는 적용 대상이 드문 의약품으로서 대체 가능한 의약품이 없거나 대체 가능한 의약품보다 현저히 안전성 또는 유효성이 개선된 것으로 식약처장 지정을 받은 의약품이다.

이번 개정안은 ▲희귀의약품의 별도 허가 부여 ▲품목허가된 인체용 의약품을 동물용으로 허가신청 시 부처 간 허가‧심사 자료 제공 근거 마련 등아 주요 골자다.

우선 그동안 의약품 제조업자 등은 주성분의 성분‧함량·제형이 동일한 의약품에 대해서는 1개 품목만 허가를 받을 수 있었으나, 이번 개정으로 희귀질환 치료제는 ‘희귀의약품’으로 별도 허가받을 수 있도록 해 제품개발이 촉진될 수 있게 된다.

이와함께 식약처장이 허가한 인체용 의약품을 농림축산식품부 등에 동물용의약품으로 허가 신청하는 경우 안전성‧유효성에 관한 자료 등을 다른 부처에 제공하도록 했다.

의약품 품목 허가‧심사 자료의 중복 제출에 따른 업체의 불편을 해소하고 신속한 심사 지원이 가능해지는 셈이다.

식약처는 "이번 개정을 통해 희귀 질환자들의 치료 기회가 보다 확대되고 중복신청에 따른 기업 부담은 줄여 제약 산업 경쟁력 향상에 도움이 될 것"이라고 밝혔다.

한편 개정안에 대한 제약계의 의견은 오는 23일까지 식약처(의약품정책과)에 제출하면 된다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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