천연물신약 요양급여 적용 평가요소 지적 불구 재차 같은 방식 고려 지적
대한의원협회(의원협회)는 건강보험심사평가원(심평원)이 감사원의 조치 사항을 무시하고 있다는 문제점을 제기했다.
감사원은 일부 천연물신약의 가격산정을 근거로 제시한 평가요소가 타당성이 없기에 보험약제 가격을 재평가해 책정 방안을 마련하라고 심평원이 통보했지만 이를 제대로 이행하지 않았다는 이유에서다.
의원협회에 따르면 천연물신약인 신바로캡슐, 모티리톤정, 레일라정은 모두 대체약제와 비교해 유효성이 열등하지 않음을 입증한 임상시험 자료를 제출했기에 ‘신약 등 협상대상 약제의 세부 평가기준’에 따라 약제의 신청가격이 대체약제들의 가중평균가 이하일 경우에만 요양급여의 적정성이 있다고 판단해야 한다.
하지만 심평원은 연구개발 노력과 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’ 등 정책방향을 고려한다는 이유로 기준에 없는 4가지 평가요소(국내임상시험 수행, 자사(물질)특허 보유, 국내연구‧개발 투자 및 연구개발 인프라 구축 수준, 수출 예정)를 추가로 고려해 해당 천연물신약을 요양급여의 적정성을 판단했다는 것.
이에 감사원이 심평원이 가격산정의 근거로 제시한 이 4가지 평가요소를 검토한 결과 해당 천연물신약은 다른 약제와 다르게 특별히 고려할 만한 요소가 없거나 타당성이 없다는 결론을 내린 바 있다.
특히 감사원은 이렇게 기준과 다른 평가요소를 고려해 보험급여를 적용함으로써 147억 원의 추가 의료비 부담을 초래했다고 지적하고, 심평원이 가격을 재평가해 책정할 것을 통보했다.
결국 심평원에서는 해당 천연물신약에 대해 약제급여평가위원회 심의를 거쳐 약가인하(신바로정 209원, 레일라정 411원, 모티리톤정 143원)를 고시한 것으로 알려졌다.
문제는 심평원이 이 과정에서 감사원이 지적했던 4가지 평가요소를 재차 고려한 것은 물론 제약사의 자진인하 금액을 고려해 심의했다는 게 의원협회의 지적이다.
의원협회는 “신바로캡슐과 레일라정의 인하된 약가가 모두 가중평균가 이상”이라며 “신바로캡슐은 대체약제 가중평균가인 159원 이하로 31.5% 인하돼야하지만 9.9%에 그쳤고, 레일라정은 304원 이하로 29.8% 인하가 필요하나 5.1%에 그쳤다”고 설명했다.
또 “심평원이 왜 제약사의 자진인하 금액을 고려했는지, 왜 감사원이 타당성이 없다고 지적한 약가 평가요소에 대한 소명자료를 다시 제출받았는지를 도저히 이해할 수가 없다”며 “결과적으로 심평원은 자체 평가기준 규정을 위반하고, 감사원의 조치사항도 제대로 이행하지 않아 국민들에게 또다시 더 많은 의료비를 부담하게 했다”고 주장했다.
이에 따라 의원협회는 “이러한 사실을 토대로 감사원에 감사를 청구할 계획”이라며 “복지부는 직권조정을 적용해서라도 신바로캡슐 및 레일라정의 약가를 인하하라”고 강력히 요구했다.