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제네릭 국제공통기술문서 변경사항 안내식약처, 12월 시행 예정 '원료의약품에 관한 자료' 등 담아

제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD)의 개선과 관련, 변경된 내용을 제약사에 안내하는 질의응답집이 발간됐다.  

식품의약품안전처(처장 류영진) 식품의약품안전평가원은 ‘생물학적동등성시험’ 대상 제네릭의약품의 허가신청 시 제출하는 품질자료의 범위가 완제품에서 원료의약품 등으로 확대(‘17.12)됨에 따라 자료 작성 방법 등을 안내하기 위한 '제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집'을 개정‧발간했다고 밝혔다.

확대 제출되는 자료는 개발경위, 제조방법, 포장용기에 관한 자료(‘16.12.25 시행), 원료의약품에 관한 자료(’17.12.25 시행 예정) 등이다.

안전평가원은 이번 질의응답집에 ▲과량충전 시 CTD 기재 ▲GMP(또는 BGMP) 적합판정서로 제조방법에 관한 자료가 갈음되지 않는 사례 ▲원료의약품의 복수 제조원 ▲복수의 포장용기 ▲허가·신고 변경사항별로 CTD 기재방법 등을 담았다고 밝혔다.

지난해 3월 생물학적동등성시험 대상 제네릭의약품 허가신청 시 CTD 양식 따른 자료 제출을 의무화하고, ‘제네릭의약품 국제공통기술문서(CTD) 질의응답집’을 발간한 바 있다.

안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 제약사 담당자의 CTD에 대한 이해도를 높여 허가신청 자료를 작성하는데 도움이 될 것으로 기대한다고 밝혔다. 

한편 국제공통기술문서(CTD, Common Technical Document)란 국제의약품규제조화위원회(ICH)에서 의약품 허가신청에 필요한 자료를 국제적으로 표준화한 양식을 말한다.

이정윤 기자  jylee@bosa.co.kr

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