접종 4년 뒤에도 70세 이상 가운데 90% 효과 유지
FDA 자문위
미국에서 GSK의 대상포진 백신 싱그릭스(Shingrix)가 만장일치로 승인을 권고 받았다. FDA 자문위원회는 11대 0으로 싱그릭스의 50세 이상에 대한 허가를 지지했다.
특히 자문위는 임상시험에서 보인 싱그릭스의 뛰어난 효과가 인상적이었다고 평했다. 임상시험에서 싱그릭스는 2개월 간격 2회 접종으로 4년 뒤에도 70세 이상의 90%에서 예방 효과가 유지됐다.
이에 비해 기존의 조스타박스는 시간에 따라 효과가 떨어진다. 아울러 싱그릭스는 대상포진후 신경통 발생도 줄여주는 것으로 나타났다.
이처럼 뛰어난 효과는 아제너스로부터 도입한 보강제 덕분으로 설명됐다. 싱그릭스는 동결건조 재조합 수두 대상포진 바이러스(VZV) 당단백질 E 항원과 AS01B 항원보강제로 이뤄져 있는데 항원보강제는 2개 면역 증진제를 통해 선천 면역의 활성화를 유도한다.
이로써 장기적으로 지속적이며 안정적인 세포매개면역 반응을 보인다고 자문위는 설명했다. 이에 대해 GSK도 싱그릭스가 더욱 지속적인 효과를 보이며 이전에 조스타박스를 접종받았던 사람들에게도 보호를 제공할 수 있다고 소개했다.
또한 싱그릭스 투여군 가운데 중증 부작용도 위약 투여군과 비슷하게 나타났다. 단 통풍, 뇌졸중 등이 소수에서 더 많이 나타난데 대해 자문위는 의문을 제기했다.
이에 GSK는 그같은 부작용은 싱그릭스와 무관할 것이라며 시판 후 안전성 모니터링 계획을 제안했다. 아울러 대부분의 시험 대상이 백인으로 다른 인종에 대한 데이터도 볼 수 있기를 바란다고 자문위는 덧붙였다.
싱그릭스는 2022~2023년까지 매출 10억달러 이상의 블록버스터 반열에 들 것으로 전망되고 있다. 한편, 기존의 조스타박스는 작년 매출 6억8500만달러, 올해는 7억3000만달러 정도로 추산되는데 앞으로 싱그릭스와의 경쟁 때문에 매출 하락이 불가피할 관측이다.