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美 상반기 의료기기 승인 증가PMA 24건, HDE 2건, 드 노보 510(k) 17건 허가

이피밴티지

 올 상반기 동안 미국에서 의료기기 승인이 증가한 것으로 집계됐다. 이피밴티지에 따르면 지난 상반기까지 FDA는 신규 고위험 의료기기에 대한 판매 허가에 해당하는 24건의 시판전 허가(PMA)와 2건의 동정적 기기 예외(HDE) 허가를 내주었다.

 아울러 혁신적이지만 위험이 낮은 기기에 대한 드 노보 510(k) 승인도 17건으로 유독 높은 기록을 세웠는데 이는 그동안 해당 허가를 더욱 신속하고 단순하게 만들기 위해 추진한 결과로 평가됐다.

 이에 비해 작년의 경우, 드 노보 허가는 총 24건이었고 심사에도 평균적으로 13.4개월이 걸린데 비해 올해는 단 10.6개월에 그쳤다. 

센티넬

 또한 동기간 대표적 드 노보 510(k)허가로는 베이비스의 신생아를 대상으로 리소좀 저장 질환(LSD)을 검진하는 시커 시스템과 경도관 대동맥판막 교체 수술 환자의 색전 파편을 잡아 뇌졸중을 예방해 주는 클라레트 메디컬의 센티넬 기기 등이 주목됐다.

 치료 분야별로는 심장학과 체외진단 부문에서 PMA 및 HDE 허가가 많아 지속적인 인기를 보인 반면 신경학이나 정형외과 부문에서는 동기간 허가가 보이지 않았다.

 이에 대해 이피밴티지는 작년 의료기 승인 기록은 총 40건에도 못 미칠 정도로 실망스러웠지만 올해는 하반기에도 이같은 속도로 승인이 이어진다면 지난 2015년의 기록인 총 51건도 뛰어넘을 수 있을 것이라고 기대했다.

 아울러 유럽보다도 더욱 깐깐한 FDA 의료기기 심사 결과 승인을 얻는 것은 회사 입장에서 매출 성장뿐만 아니라 투자를 얻는데도 중요한 만큼 이는 업계에 대한 희소식으로 풀이됐다.

 또 FDA의 새 수장인 스캇 고틀리브 국장 역시 가상환자와 같이 제품 평가를 위한 컴퓨터 기반 규제 모델 등을 고려하는 등 의료기, 의약품 등 신 의료기술을 가능한 빠르게 시장에 도입시키겠다는 정책을 세워 앞으로도 높은 승인 기록이 이어질 것으로 전망된다.

김자연 기자  nature@bosa.co.kr

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