헌팅턴병 무도병 치료제 오스테도 확대 승인
FDA
미국에서 테바의 오스테도(Austedo, deutetrabenazine)가 헌팅턴병 관련 지연성이상운동증 치료제로 FDA의 확대 승인을 받았다.
이는 소포 단가 아민 운반체 2 억제제 세나진의 중수소화 제형으로 올 초에 헌팅턴병으로 인한 무도병 치료제로 최초 허가된 바 있다.
테바는 이에 대해 기저 질환의 치료에 방해 없이 운동장애를 직접 치료하면서 유연한 투여가 가능하다고 설명했다.
헌팅턴병 관련 지연성이상운동증은 미국에서만 약 50만명이 겪고 있는 가운데 오스테도의 매출 전망은 월스트리트 컨센서스로 7억달러, 2022년까지 RBC 캐피탈 마켓은 최대 13억3000만달러, 웰스 파고는 10억달러로 예측했다.
임상시험에서 가장 흔하게 나타난 부작용은 비인두염과 불면증이었으며 헌팅턴병 환자의 기분, 인지, 경직 및 기능적 능력을 악화시킬 수도 있다.
또 좌불안석증, 초조, 안절부절증의 위험도 증가시킬 수 있고 파킨슨증을 일으킬 수 있으며 흔한 용량 제한적 부작용으로 진정이 나타났다.
아울러 헌팅턴병 환자의 우울증 및 자살경향증을 증가시킬 위험성이 있어 자살경향이 있거나 우울증 치료가 되지 못했거나 부족한 환자에 금기이다.
더불어 금기로는 간 손상 환자, 레세르핀 투여 또는 중단한지 20일 이내, 모노아민산화효소 투여 또는 중단한지 14일 이내, 테트라베나진이나 발베나진(valbenazine) 투여 환자이다.
그리고 CYP2D6 대사가 부진하거나 강력한 CYP2D6 억제제나 다른 QT 연장 약물을 공동 투여받는 등의 일부 환자에서 임상적으로 관련된 QT 연장이 일어날 수 있다.