의약품 독성시험기준 개정-복귀 돌연변이 시험 등 판정기준 명확화
식품의약품안전처는 의약품 개발 시 활용되는 의약품 유전독성시험을 추가로 지정하고 판정기준을 명확히 하는 내용으로 ‘의약품등의 독성시험기준’을 개정했다고 31일 밝혔다.
이번 개정은 국내 제약사 등이 의약품 개발‧허가 시 준비해야 하는 유전독성시험법에 대한 선택 기회를 확대하고, 국제 기준에 맞는 유전독성시험으로 개발된 국내 의약품의 해외 진출에도 도움을 주기 마련됐다.
개정된 내용에는 ▲체외 소핵시험, 체내 염색체이상시험, 체내 코멧시험 신설 ▲유전독성시험 표준조합 추가 ▲복귀 돌연변이 시험 등 판정방법 명확화 등이 포함됐다.
소핵시험이란 골수 또는 말초 혈액세포에서 채취되는 적혈구 분석을 통해 시험물질에 의해 유발되는 염색체 등의 손상을 확인하는 시험이며 염색체이상시험은 포유 동물세포내 염색체의 구조적 이상을 유발하는 물질을 확인하는 시험을 말한다.
또 코멧시험은 컴퓨터 이미지를 이용해 세포내 유전자 손상을 확인하는 시험이고 복귀돌연변이시험은 성장을 위해 특정 아미노산(히스티딘, 트립토판)이 없으면 죽는 변형된 균주를 이용해 시험물질이 해당 아미노산 없이 생존할 수 있는 균주로 돌아가는지를 검사하는 방법이다.
식약처는 "국제의약품규제조화위원회(ICH), 경제협력개발기구(OECD) 독성시험과의 국제조화를 통해 국내 제약사의 해외 진출을 지원하고, 의약품 허가·심사 제도의 합리적으로 운영을 위한 노력을 지속할 것"이라고 밝혔다.
한편 ICH는 미국, 유럽 일본 등 규제당국 및 해당국 제약협회 등으로 1990년에 구성, 의약품의 품질·유효성·안전성 등에 대한 가이드라인을 제정하는 등 국제 의약품에 대한 규제를 실질적으로 주도하고 있다.