올 상반기 49% 증가 70건-당뇨병 관련 치료제 재심사 만료 영향

제네릭 의약품 개발을 위한 생물학적동등성시험(생동성시험)이 늘어나고 있다.

식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 2017년 상반기 제네릭의약품 허가를 위한 생물학적동등성 시험 계획 승인 건수는 70건으로 지난해 상반기(47건)에 대비 약 49% 증가했다고 30일 밝혔다.

연도별 상반기 생동성시험계획 승인건수를 보면 ‘12년(108건)→13년(79건)→‘14년(76건) → ’15년(51건) → ‘16년(47건) 등으로 감소세였으나 올 상반기 70건으로 늘어나는 추세다.

이는 올해 재심사 만료(‘17.11.20.) 예정으로, 시장성이 높은 당뇨병 관련 치료제 알티옥트산트로메타민염과 심혈관계 치료제 아픽사반 등의 개발이 활성화된데 따른 것으로 분석된다.

알티옥트산트로메타민염 생산실적은 2014년 28.1억에서 지난해 122.7억으로 늘었다.

제네릭의약품 개발을 위해 승인된 생동성시험의 주요 특징은 ▲재심사 또는 특허 만료예정 의약품 개발 집중 ▲치료영역별로 대사성의약품, 중추신경계용의약품 개발 여전히 활발 등이다.

올해 상반기에 승인된 70건 중 재심사나 특허 만료 예정 품목 에 대한 제네릭의약품 생동성 승인은 40건(57.1%)을 차지했다.

재심사··특허 만료 예정 의약품 관련 생동성 시험 비율은 ’15년(63.0%) →‘16년(59.6%)→‘17년(57.1%) 등이다.

성분별로는 당뇨병성 다발성 신경염 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건)과 심혈관치료제 아픽사반(4건) 등 만성질환 치료에 사용하는 의약품의 개발이 증가했다.

즉 알티옥트산트로메타민염은 ’16년 1건(0.8%)에서 '17년 상반기 13건(21.4%)으로 증가했으며 아픽사반은 ’16년 1건(0.8%)에서 올 상반기 4건(5.7%)으로 증가했다.

재심사·특허 만료 예정 품목 중 고령화, 식이변화 등의 영향으로 당뇨병 관련 치료제(23건), 심혈관계 치료제(6건)와 같은 만성질환 치료제가 높은 비중(29건 72.5%)을 차지했다.

지난해에 이어 재심사 만료예정 의약품인 당뇨병치료제 리나글립틴/메트포르민 복합제(‘17.9)와 특허 만료예정 의약품인 비염치료제 베포타스틴베실산염(‘17.12)에 대한 제네릭의약품도 꾸준히 개발되고 있는 것으로 나타났다.

리나글립틴/메트포르민염산염(단일제 포함)은 ‘16년(18건, 14.7%)→‘17년 상반기(6건, 8.6%), 베포타스틴베실산염은 ‘16년(15건, 12.2%)→‘17년 상반기(3건, 4.3%) 등이다.

금년 상반기 치료영역별 승인건수는 당뇨병치료제 등 대사성의약품(30건, 42.9%), 우울증 등에 사용하는 중추신경계용의약품(9건, 12.9%)의 개발 건수가 전체의 절반 이상(39건, 55.8%)을 차지하였으며, 알레르기용의약품(7건, 10.0%), 순환계용의약품(6건, 8.6%) 등이 뒤를 이었다.

대사성의약품으로는 당뇨병성 다발성 신경염의 완화에 사용되는 알티옥트산트로메타민염(13건) 당뇨병치료제인 리나글립틴/메트포르민염산염(5건) 개발이 집중됐다.

중추신경계의약품은 고령화와 스트레스 등의 영향으로 매년 꾸준히 개발이 이루어지고 있으며, 우울증 치료제 미르타자핀, 쿠에티아핀푸마르산염과 파킨슨병 치료제인 로피니롤염산염이 각각 2건 승인됐다.

식약처는 "앞으로도 만성질환 치료제 개발 및 재심사나 특허만료 예정 의약품 개발이 꾸준히 이루어질 것으로 전망된다"며 "제네릭의약품 국제 규제 조화 등을 통해 우수한 제네릭의약품 개발을 촉진하고 품질을 향상시킬 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.

<치료영역별 생동성시험계획 검토 현황, 2017년 상반기>

약효군

건수

백분율(%)

대사성의약품

30

42.9

중추신경계용의약품

9

12.9

알레르기용의약품

7

10.0

순환계용의약품

6

8.6

혈액 및 체액용약

5

7.1

화학요법제(항바이러스제)

4

5.7

종양용치료제

4

5.7

소화계용의약품

2

2.9

비뇨생식기관의약품

1

1.4

항생물질제제

1

1.4

기타

1

1.4

합 계

70

100

<성분별 생동성시험계획 검토 현황, 2017년 상반기>

연번

성분명

건수

적응증

1

알티옥트산트로메타민염

13

당뇨병성 다발성 신경염의 완화

2

리나글립틴/메트포르민염산염

5

제2형 당뇨병 치료제

3

아픽사반

4

정맥혈전색전증의 예방

4

오셀타미비르인산염

3

바이러스감염증 치료제

베포타스틴베실산염

3

다년성 알레르기성 비염

5

미르타자핀

2

우울증 치료제

바제독시펜아세테이트

2

폐경 후 여성의 골다공증 치료 및 예방

에베로리무스

2

신장, 심장, 간이식 후 장기 이식 거부 반응의 예방

로피니롤염산염

2

특발성 파킨슨씨병의 치료체

쿠에티아핀푸마르산염

2

정신분열병, 양극성장애, 주요우울장애 치료제

알리트레티노인

2

만성 중증 손습진 치료제

티카그렐러

2

제혈전성 심혈관 치료제

암로디핀베실산염/올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드

2

암로디핀과 올메사르탄메독소밀의 복합요법으로 혈압이 적절하게 조절되지 않는 본태성 고혈압

메트포르민염산염/피오글리타존염산염

2

제2형 당뇨병 치료제

6

에제티미브

1

고지혈증 치료제

레날리도마이드

1

다발골수종

이트라코나졸제피과립

1

칸디다성 질염, 어루러기, 구강칸디다증 치료제

보센탄수화물

1

폐동맥고혈압 환자의 임상적 악화의 지연, 수지/족지 궤양증 발생 감소

비페닐디메칠디카르복실레이트/

우르소데옥시콜산

1

지속적으로 SGPT가 상승되어 있는 만성지속성 간염

덱스란소프라졸

1

미란성 식도염의 치료제

빌다글립틴

1

제2형 당뇨병 치료제

콜린알포세레이트

1

뇌기질성 정신증후군 치료제

빌다글립틴/메트포르민염산염

1

제2형 당뇨병 치료제

타크로리무스수화물

1

신장, 간이식에서의 거부반응의 억제

페북소스타트

1

통풍환자에서의 만성적 고요산혈증의 치료제

엘로티닙염산염

1

비소세포폐암, 췌장암 치료제

프레가발린

1

신경병증성 통증치료제

울리프리스탈아세테이트

1

자궁근종 환자의 수술 전 치료제

날트렉손염산염

1

알코올의존 치료요법제

초산류프로렐린

1

자궁내막증, 전립선암, 폐경전 유방암 치료제

리네졸리드

1

감염증 치료

리나글립틴

1

제2형 당뇨병 치료제

리바록사반

1

정맥혈전증 및 폐색전증의 치료제

솔리페나신숙신산염

1

과민성 방광 증상 치료제

폴라프레징크

1

위궤양 치료제

아나그렐리드염산염

1

골수증식성질환으로 인한 혈소판증가증 환자의 증상 개선

아자티오프린

1

신장이식 후 거부반응 억제, 자가 면역 질환

아캄프로세이트칼슘

1

심리적 상담과 병행하여 알코올 의존성 환자의 해독후 금주유지요법

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