다수 정제 및 관장 제형 2~3상 개발 중
로이터
미국에서 클로스트리디움 디피실레(C. diff) 박테리아 감염으로 매년 2만9000명이 사망하는 가운데 여러 제약사들이 대변 장내미생물무리 이식(FMT) 치료제 개발을 추진하며 시장이 태동하고 있다고 로이터가 전했다.
이는 여러 연구 결과 항생제 치료 후 재발 예방에 효과적인 것으로 나타났으며 현재는 대변 샘플을 검사하고 식염수 등으로 액화시켜 비강 또는 항문 튜브를 통해 대장으로 전달하고 있다.
미국 FDA는 FMT를 C. diff 감염 재발에 최후의 보루로서 제재하면서 앞으로 나올 안전성 및 효과 연구 결과에 따라서 아직 시험적 치료제로서 간주하고 있다.
특히 치료를 받고자 하는 환자는 스스로 기증자를 구하거나 대변 은행을 찾아야 하는데 대변 이식 재단에 따르면 건강한 기증자는 인구의 3% 미만에 불과하다.
이 가운데 세레즈 쎄러퓨틱스와 리바이오틱스는 각각 FMT 3상 임상시험에 들어갔다. 리바이오틱스의 후보는 관장 치료제 제형으로 2019년 중반 출시를 목표로 삼으며 세레즈는 경구형 제제가 과거 2상 임상시험에 실패했지만 원래의 디자인을 바꿔 3상 시험에 돌입한 것.
이와 함께 핀치 쎄러퓨틱스와 크레스토브 역시 정제형 FMT를 개발하며 내년에 2상 임상 결과가 나올 예정으로 성공하면 비용이 들고 위험한 대장경 치료가 필요 없게 될 전망이다.
핀치는 신약이 기존의 치료제 디피시드(Dificid, fidaxomicin)에 비해서 경쟁력 있는 가격으로 설정될 것으로 내다봤다.
뿐만 아니라 FMT는 자폐증에서 비만에 이르기까지 다른 질환에 대해서도 치료 가능성이 있어 여러 가지 형태로 200개 가까운 임상시험이 진행되고 있다.
이와 관련, 글로벌데이터에 의하면 미국·영국·프랑스·독일·이탈리아·일본 등 7대 C. diff 치료제 시장 규모는 작년의 6억3000만달러에서 2026년까지 17억달러로 성장할 관측이다.
또한 세레즈에 따르면 미국에서만 연간 약 50만건의 C. diff 감염이 보고되는 가운데 8만5000~11만명이 재발을 겪고 있다.