식약처, 내달 이론-실습 나눠 진행...신속한 임상시험 진입 도움 기대
첨단바이오의약품을 개발하는 연구개발자를 대상으로 하는 전문교육이 이론과 실습으로 나눠 실시된다.
식품의약품안전처 식품의약품안전평가원은 첨단바이오의약품 연구개발자를 대상으로 표준화된 분포시험법에 대한 교육을 위해 ‘첨단바이오의약품 분포시험 전문교육’을 서울대병원(이론, 서울시 종로구 소재)과 안전성평가연구소(실습, 대전시 유성구 소재)에서 개최한다고 밝혔다.
이론교육은 9월 8일 서울대병원에서, 실습교육 21일부터 이틀간 대전 안전성평가연구소에서 각각 진행된다.
분포시험은 세포치료제, 유전자치료제의 체내 분포 및 지속성 등을 예측하기 위해 적절한 동물을 이용해 생체 내 분포를 확인하는 시험을 말한다.
이번 교육은 ‘바이오의약품 마중물사업’을 통해 확립한 생체 내 분포시험법을 연구개발자들에게 널리 알리고 전문인력을 양성하기 위해 마련됐다.
이번 교육에서는 ▲첨단바이오의약품 생체 내 분포시험의 이해 ▲분석법 밸리데이션 ▲비임상시험의 설계 및 결과분석 등이 다뤄진다.
안전평가원은 이번 교육을 통해 제약사 등에게는 해외로 의뢰하는 시험 비용 절감으로 경제적 부담이 감소되고 국내 개발 첨단바이오의약품의 신속한 임상시험 진입에 도움이 될 것이라고 밝혔다.
이번 교육 참가를 원하는 경우 오는 9월 6일까지 신청‧접수 가능하며, 신청‧접수 등 자세한 사항은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 분야별정보→ 바이오→ 바이오의약품 마중물사업에서 확인할 수 있다.
<첨단바이오의약품 연구개발자 대상 표준화 분포시험법 교육일정>
| 일시 | 시 간 | 교육 제목 | 교육 내용 | 연자 |
| 1일차 (이론) | 09:10-09:40 | 참<가자 등록 | ||
| 09:40-09:50 | 축 사 | 김대철 부장 (식품의약품안전평가원 바이오생약심사부) | ||
| 09:50-10:00 | 교 육 안 내 | 정지원 과장 (식품의약품안전평가원 세포유전자치료제과) | ||
| 10:00-10:40 (40분) | 분포시험의 설계 | 분포시험 설계 방법 및 국내외 동향 | 문경식 (안전성평가연구소) | |
| 10:40-11:20 (40분) | 동물실험의 이해 | 세포 치료제 분포시험에서의 시험동물 선택, 투여법, 용량 설정, 투여횟수 및 부검 샘플에서 DNA 추출 방법 등 | 강병철(서울대학교 의과대학) | |
| 11:20-12:00 (40분) | 유전자치료제 분포시험 사례 | 유전자 치료제 분포시험의 실험 사례 | 정재균(바이로메드) | |
| 12:00-13:30 | 점 심 시 간 | |||
| 13:30-14:20 (50분) | ddPCR의 응용 | ddPCR의 분석법 및 활용 | 이현섭(서울대학교병원) | |
| 14:20-14:50 (30분) | qPCR 분석법 밸리데이션의 이해 | 세포 치료제 분포시험의 분석법 밸리데이션 방법 소개 1 (KIT) | 이선영 (KIT) | |
| 14:50-15:20 (30분) | 세포 치료제 분포시험의분석법 밸리데이션 방법 소개 2 (SNUH) | 권민경 (서울대학교병원) | ||
| 15:20-15:30 (10분) | 질의응답(Q&A) | 김자은 연구관 (식품의약품안전평가원) | ||
| 15:30-15:50 (20분) | 휴 식 | |||
| 15:50-16:30 (40분) | 분포시험 결과 분석 | 세포치료제 분포시험의 결과 및 분석 방법 이해 1 (SNUH) | 김만진(서울대학교병원) | |
| 16:30-17:10 (40분) | 세포치료제 분포시험의 결과 및 분석 방법 이해 2 (KIT) | 박상진 (안전성평가연구소) | ||
| 17:10-17:20 (10분) | 질의응답(Q&A) | 김자은 연구관 (식품의약품안전평가원) | ||