한국에자이렌비마, 방사성 요오드 불응 분화 갑상선암 1차 치료제로 급여 유력
갑상선암 시장을 독점하던 바이엘코리아 넥사바에 강력한 도전자가 생겨 향후 이들 제품들간 치열한 시장 경쟁이 전개될 것으로 전망된다.
한국에자이 표적항암제 렌비마가 빠르면 9월부터 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성분화갑상선암의 1차 요법 치료제로 보험급여를 받게 될 가능성이 높다.
현재 방사성 요오드 불응한 분화갑상선암 표적항암제로는 넥사바가 유일하게 건강보험급여가 적용되고 있지만, 렌비마의 급여로 유일한 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암 1차 요법 치료제라는 타이틀이 깨지는 것이다.
2017년 업데이트된 NCCN 가이드라인에서는 방사성 요오드 치료에 불응한 재발성 혹은 전이성분화갑상선암 치료에 렌바티닙(lenvatinib)과 소라페닙(sorafenib)을 고려하라고 기재된 부분에 있어서 렌바티닙을 보다 선호되는 약제로 명시했다.
이에 대해 NCCN 패널들은 두 약제를 직접 비교한 연구는없으나 렌바티닙이3상 임상에서 65%의 높은 반응률을 보인 반면 소라페닙이 12%의 반응률을 보였다는 점을 고려해 렌비마를 보다 선호되는 약제로 기재했다고 밝혔다.
가이드라인 개정에 근거가 된 렌비마의 무작위 3상임상인 SELECT 임상연구 결과에 따르면, 렌비마 복용 환자군의 반응률은 64.8%로 위약군의 1.5%에 대비해 우수했다
그밖에도 렌비마는 미국 및 유럽, 일본에서 간세포암 추가 적응증 신청을 하면서 간암 분야의 유일한 표적항암제인 넥사바의 자리를 위협할 것으로 보인다.
최근 에자이는 미국 시카고에서 개최된 제 53회 미국임상종양학회(ASCO)에서 절제 불가능한 간세포암의 일차 치료제로 렌비마와 소라페닙을 헤드투헤드로 직접 비교한 3상 임상시험 Study 304의 결과를 발표했다.
렌비마의 전체 생존율 중앙값은 13.6개월로 소라페닙의 12.3개월 대비 비열등성에 대한 통계적 기준을 충족시켰다. 또한, 소라페닙의무진행 생존기간 중앙값은 3.7개월인 반면, 렌비마는 7.4개월로 2배 높게 나타났다. 객관적 반응률의 경우 소라페닙은9%인 반면 렌비마는 24%로 나타났다.
방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암에서 두 제품 각각이 보여준 3상 임상결과 차이 만큼은 아니지만, 렌비마 입장에서는 헤드투헤드로무진행 생존기간, 반응률에 있어서 2배 이상의 효과를 확인한 셈이다.
제약업계 관계자는 “그간 방사성 요오드 불응성 분화 갑상선암과 간암은 모두 치료 옵션이 적은 질환”이라며 “넥사바가 독점하던 시장에 렌비마의 급여로 인해 환자들에게는 선택권의 폭이 넓어졌다”고 말했다.