식약처 6,736품목 재평가, 66개 품목은 효능·효과 입증 임상 실시
2016년 의약품 재평가 결과, 26개 의약품이 유용성을 인정받지 못해 시판이 금지되고 66개 의약품은 효능·효과 입증을 위한 임상시험이 추가 실시된다.
16일 식품의약품안전처(처장 류영진)는 항생제, 비타민제, 자양강장변질제 등 9개 분류군, 6,736품목에 대한 ‘16년도 재평가 결과, 26개 품목에 대한 유용성이 불인정돼 시판금지한다고 밝혔다.
또한 염증성 질환 등에 사용하는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제 함유 66품목은 효능·효과 입증을 위한 임상시험을 추가로 실시하도록 했다.
이번에 재평가를 받은 9개 분류군은 기타의 신경계 및 감각기관용의약품(3품목), 비타민(392품목), 자양강장변질제(731품목), 혈액및체액용약(429품목), 인공관류용제(103품목), 항생물질(2,578품목), 기타의 대사성의약품(2,131) 기생동물에 대한 의약품(98품목), 생물학적제제(271품목) 등이다.
재평가는 매년 의약품의 시판 후 안전관리를 위해 허가받은 의약품에 대해 최신의 과학 수준에서 안전성․유효성을 재검토하기 위해 실시하고 있다.
이번 재평가 결과는 ▲유용성이 불인정되는 품목(26품목) ▲효능·효과 입증 위해 추가 임상시험 필요 품목(66품목) ▲효능·효과, 용법·용량, 사용상의 주의사항 등 허가사항 변경 품목(938품목) ▲현행 허가사항 유지 품목(5,706품목)으로 나뉜다.
유용성이 불인정되는 품목은 허가 받은 효능·효과, 용법·용량 등에 대한 안전성·유효성을 현재 과학수준에서 입증할 수 있는 충분한 자료가 제출되지 않은 품목으로 재평가 결과 공시일로부터 회수·폐기하고 시판금지한다.
허가사항이 변경되는 품목은 임상시험 자료, 미국, 유럽, 일본 등 외국 사용현황 등을 토대로 효능·효과, 용법·용량, 복용 시 주의사항 등을 변경했다.
우르소데옥시콜산 50mg과 비타민이 함유된 복합제((주) 대웅제약 대웅우루사연질캡슐 등 14품목)는 기존 효능·효과 가운데 주력 기능인 ‘만성간질환의 간기능개선, 간기능장애에 의한 전신권태, 육체피로’ 등이 인정됐으나 ‘소화불량과 식욕부진’은 삭제된다.
패혈증 등에 사용하는 세포테탄 항생제(제일약품(주) 야마텐탄주1그람 등 28품목)는 소아에 대한 용법·용량이 삭제된다.
골연화증에 사용하는 칼시트리올제제(한국로슈 로칼트롤연질캡슐0.25마이크그람 등 5품목)는 모유 중으로 이행 가능성이 있어 수유부에 투여 시 주의하여 사용하도록 했다.
식약처는 이번 재평가 결과를 통해 안전성·유효성이 확보된 의약품이 공급될 뿐 아니라 의약품을 안전하게 사용하는데도 도움이 될 것이라며, 앞으로도 시판 후 의약품 안전관리에 강화를 위해 노력하겠다고 밝혔다.
재평가 결과에 따라 허가사항 변경이 필요한 품목은 결과공시일로부터 1개월 이내에 허가변경을 해야 하며, 변경허가일 이후 출고되는 모든 제품에는 변경내용을 반영하여 유통해야 한다.
<추가 임상시험 실시 품목, 66개>
| 연번 | 제품명 | 업체명 |
| 1 | 스키다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)경보제약 |
| 2 | 스도나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)넥스팜코리아 |
| 3 | 스피다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)동구바이오제약 |
| 4 | 렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)디에이치피코리아 |
| 5 | 큐나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)메디카코리아 |
| 6 | 브이라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)서울제약 |
| 7 | 네오나제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) | (주)셀트리온제약 |
| 8 | 아이나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)아이월드제약 |
| 9 | 오스나제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) | (주)오스코리아제약 |
| 10 | 오르다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)유영제약 |
| 11 | 리오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)테라젠이텍스 |
| 12 | 킨도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)티디에스팜 |
| 13 | 스트레파제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)하원제약 |
| 14 | 글로나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)한국글로벌제약 |
| 15 | 키나돈정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)한국파비스제약 |
| 16 | 이소나제정 | (주)화이트생명과학 |
| 17 | 스렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)휴비스트제약 |
| 18 | 사라나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | (주)휴온스 |
| 19 | 도키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 경동제약(주) |
| 20 | 뮤타제정(스트렙토키나제,스트렙토도르나제) | 고려제약(주) |
| 21 | 트리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 국제약품㈜ |
| 22 | 세라타제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 대우제약(주) |
| 23 | 뮤리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 대원제약(주) |
| 24 | 스토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 메딕스제약(주) |
| 25 | 뮤로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 삼남제약(주) |
| 26 | 삼성스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 삼성제약(주) |
| 27 | 뮤코니아정 | 삼익제약(주) |
| 28 | 바로타제정 | 삼천당제약(주) |
| 29 | 바리타제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 성원애드콕제약(주) |
| 30 | 아이다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 신신제약(주) |
| 31 | 뮤토나제정 | 신일제약(주) |
| 32 | 레오다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 신풍제약(주) |
| 33 | 스트나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 아이큐어(주) |
| 34 | 스토젠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 아주약품(주) |
| 35 | 안토라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 안국약품(주) |
| 36 | 알리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 알리코제약(주) |
| 37 | 바나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 알보젠코리아(주) |
| 38 | 바리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 에스케이케미칼(주) |
| 39 | 다나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 영일제약(주) |
| 40 | 스키나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 영진약품공업(주) |
| 41 | 스레토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 오스틴제약(주) |
| 42 | 우리들스트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 우리들제약(주) |
| 43 | 레토나제정 | 위더스제약(주) |
| 44 | 누제정(스트렙토키나제.스트렙토도르나제) | 유니메드제약(주) |
| 45 | 세토나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 이니스트바이오제약(주) |
| 46 | 세로나제정 | 이연제약(주) |
| 47 | 바이도제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 일양바이오팜(주) |
| 48 | 스판다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 정우신약(주) |
| 49 | 두리다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 제이더블유중외신약(주) |
| 50 | 스파라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 제이에스제약(주) |
| 51 | 스토제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 조아제약(주) |
| 52 | 크리나제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 진양제약(주) |
| 53 | 엠라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 케이엠에스제약(주) |
| 54 | 듀오나제정(스토렙토키나제·스트렙토도르나제) | 코오롱제약(주) |
| 55 | 키아제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 콜마파마(주) |
| 56 | 엔다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 크리스탈생명과학㈜ |
| 57 | 바다라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 하나제약(주) |
| 58 | 베라제정(스트렙토키나제·스토렙토도르나제) | 한국넬슨제약(주) |
| 59 | 바리엠정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 한국맥널티(주) |
| 60 | 넥스라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 한국약품(주) |
| 61 | 슈트렙토정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 한국유니온제약(주) |
| 62 | 키나마제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 한국콜마(주) |
| 63 | 프로다제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 한국프라임제약(주) |
| 64 | 키도라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 한국휴텍스제약(주) |
| 65 | 뮤코라제정(스트렙토키나제·스트렙토도르나제분말) | 한미약품(주) |
| 66 | 세틸라제정10밀리그램(스트렙토키나제·스트렙토도르나제) | 환인제약(주) |