dMMR 및 MSI-H 전이성 대장암에 신속 허가

FDA

미국에서 옵디보가 대장암에 적응증 확대 승인을 받았다. FDA는 옵디보를 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine), 옥살리플라틴, 이리노테칸 치료 후에도 진행된 12세 이상의 복제실수교정결핍(dMMR) 및 고빈도 현미부수체 불안정성(MSI-H) 전이성 대장암 환자에 대해 허가했다.

이는 2상 임상시험에서 보인 전체 반응률 및 반응 지속 기간에 따른 가속 승인으로 허가 유지를 위해선 향후 확인적 시험을 통해 효과를 더 입증해야 한다.

임상시험 결과 이전에 화학 치료를 받았던 환자에 53명 가운데 1.9%가 완전 반응을 26%가 부분 반응을 보여 28%의 전체 반응률을 보였다.

또 화학요법 불내성까지 환자까지 포함된 전체 74명 중에서 치료 반응률은 32%(24명)로 완전 반응은 2.7%(2명), 부분 반응은 30%(22명)에서 나타났다.

이와 관련, dMMR이나 MSI-H 종양인 전이성 대장암 환자는 기존의 화학요법에 반응할 가능성이 낮은 한편, 이들 바이오마커 종양은 면역원성이 있으므로 면역치료가 새로운 치료 옵션으로 적절할 수 있다는 설명이다.

미국 종합 암 네트워크(NCCN)의 패널 역시 dMMR 또는 MSI-H 대장암 환자에 대해 2~3차로 옵디보 치료를 2A급 옵션으로 권고한 바 있으며, 그 가이드라인도 대장암 병력 환자에 대해 면역치료제 이용 가능성을 알기 위해 전체적으로 MMR이나 MSI 검사를 권고하고 있다.

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