제제 특성 감안 평가 방식 빠져…원가 보전도 못해
바이오업계, '정부 제약산업 육성 보다 재정관리 우선' 비판
정부가 세포치료제에 대한 요양급여 적용 기준을 개선했음에도 불구, 정작 세포치료제 특성을 반영한 평가 방식이 빠져 원가 보전도 못할 처지에 놓이게 됐다.
1일 바이오업계 등에 따르면 보건복지부는 세포치료제를 약제의 요양급여대상여부에 구체적으로 명시하는 내용의 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정을 완료, 시행에 들어갔다.
개정안은 그간 불분명하게 끼어있던 세포치료제 해당 기준을 총 4가지 항목으로 제시, 모두 만족하도록 했지만, 그 외에 평가 방식 등에 대해서는 기존 약제들과 동일한 잣대를 제시했다.
이와 같은 확정안에 대해 관련 업계는 속만 타고 있다. 세포치료제의 요양급여산정을 위한 경제성평가가 ‘너무 불리하다’는 것이 업계의 입장이다.
이번에 확정된 개정안은 세포치료제가 경제성평가를 거친 약가 산정 또는 대체약제보다 약가 가산 10%를 받는 두 가지 방식을 선택하게 되는데, 경제성평가에서 세포치료제가 가지고 있는 제제의 특성 등을 감안한 평가 기전 적용은 포함돼지 않았다.
세포치료제가 가진 특이성, 즉 원가가 높게 나올 수밖에 없는 세포치료제의 경우 다른 약제보다 높은 약가를 받아야 하는데 효과가 아무리 좋다 하더라도 모수인 원가 비율이 너무 높게 책정된다는 것이 업계의 주장이다.
이와 함께 경제성평가가 불리해 울며 겨자 먹기로 경제성평가 면제 트택을 선택한다 하더라도 대체약제보다 10% 가산되는 수준으로는 도저히 채산이 맞지 않는 수준으로 가격이 형성된다.
이와 함께 현재 정부가 가급적 약제를 급여로 끌어오려는 입장까지 더해져 세포치료제는 더 이상 비급여권에 머물며 수익을 창출하는 방식이 통하지 않게 됐다.
관련 업계 또한 이에 대한 대비를 하고 있다. 줄기세포치료제 중 가장 많은 처방 수를 기록하고 있는 모 품목은 급여화를 위한 경제성평가 자료를 준비 중에 있으며, 최근 허가를 받은 세포유전자치료제 역시 허가와 동시에 경제성평가 자료 준비 중인 것으로 알려졌다.
이에 더해 업계 일각에서는 비용 기반 약가 산출 방식 도입을 위한 근거 마련에 착수, 원가 비율이 높은 세포치료제의 특성을 약가 평가 파트 설득에 적극 나서고 있는 모양새다.
무엇보다도 업계에서는 신약개발을 위해 업계 육성이 필요한 바, 품목을 개발하고도 약가로 인해 주저앉는 일은 없어야 한다고 주장한다.
업계 관계자는 “정부가 앞에선 글로벌 신약 개발과 제약산업 육성을 외치지만, 약가 산정 등 중요한 순간마다 ‘돈관리가 먼저’라는 판단을 내리고 있다”면서 정부의 각성을 촉구했다.