교과서 또는 가이드라인에 확립된 기술이면 즉시 인정
복지부, '신속평가 절차' 신설…부작용 보고 사례·방식 구체화
앞으로 의학 교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술인 경우 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 즉시 인정된다.
보건복지부는 이와 같은 내용을 담은 ‘신의료기술평가의 절차와 방법 등에 관한 규정’ 개정안을 7월 31일 확정, 발령했다.
개정된 규정을 살펴보면 의학 교과서 및 가이드라인 등에서 확립된 의료기술로 명시된 경우, 평가대상여부 확인 및 소위원회를 통한 심층평가 없이 신의료기술평가위원회에서 신의료기술로 즉시 인정될 수 있도록 '신속평가 절차'를 신설했다.
이에 따라 평가대상 의료기술의 안전성 및 유효성을 평가하기 위한 자료로 기존의 환자 설문 등 보완적 방법에 교과서 및 가이드라인 검토도 함께 포함됐다.
신속평가 절차 신설과 함께 이번에 개정된 규정은 부작용관리 적용 대상을 구체화하고, 부작용 관리를 위해 필요한 자료의 제출서식 및 제출기한을 명시했다.
부작용관리 대상은 생명에 대한 위험이 발생한 경우, 입원할 필요가 있거나 입원 기간을 연장할 필요가 있는 경우, 영구적이거나 중대한 장애 및 기능 저하를 가져온 경우, 태아에게 기형 또는 이상이 발생한 경우가 해당된다.
부작용 등 안전성 정보 보고는 사망 및 생명에 대한 위험이 발생한 경우에는 사실 인지 후 2일 이내에 보고해야 한다. 또한 이 경우 상세한 내용을 최초 보고일 부터 5일 이내에 추가로 보고해야 한다.
이와 함께 입원, 장애, 기능 저하, 태아 기형 등의 경우에는 사실 인지 후 15일 이내에 보고해야한다. 그 밖의 부작용에 해당하는 경우에는 20일 이내에 보고하면 된다.
이번에 확정된 신속평가 절차와 관련, 의료계에서는 환영의 뜻을 나타내고 있다.
모 학회 이사장은 “듣던 중 반가운 소식”이라며 “기존에 신의료기술로 인해 제도권으로 진입하지 못했던 기술에 대해 신속평가 절차를 밟아나갈 수 있도록 추진하겠다”고 밝혔다.
신의료기술로 인해 애로사항을 겪고 있는 치료재료 개발‧공급 업체들도 이번 조치를 환영하는 입장이다.
다만 신의료기술평가가 근본적으로 제품 허가 범주 안에 있는 행위를 평가하는 것을 제한하고, 적응증 이외에 적용되는 행위에 대해서만 평가해야 한다는 지적도 제기된다.
한 업계 관계자는 “기존에는 해외나 국내 임상 가이드라인에 그 근거가 있음에도 불구, 문헌적 자료로 인정받을 수 없다는 신의료기술평가위원회의 해석에 따라 근거 자료를 준비하는데 애로사항이 컸다”면서 “이제는 정부도 적응증 외 행위에 대해서만 평가를 진행하고, 허가 범위 내의 행위들은 식품의약품안전처에서 관리하게끔 교통정리를 해야 한다”고 강조했다.