FDA BLA 28일부터 시작…워킹데이 60일, 내년 상반기 품목허가 결정 전망
셀트리온이 허셉틴 바이오시밀러인 ‘허쥬마’에 대한 미국 품목허가신청을 완료했다.
셀트리온은 미국 식품의약국(FDA, U.S. Food and Drug Administration)에 제출한 유방암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 허쥬마(개발명: CT-P6, 성분명: 트라스투주맙)에 대한 바이오의약품 품목허가신청(BLA, Biologics License Application)이 현지 시각 28일 받아들여졌다고 31일 밝혔다.
셀트리온은 허쥬마의 BLA를 지난 5월 FDA에 제출했으며, FDA는 규정대로 60일 간 셀트리온이 제출한 서류의 적정성을 판단해(Day 60 Filing Notification Letter) 이번 검토 요청을 승인한 것으로 내년 상반기까지 품목허가를 통보하겠다고 밝혔다.
이로써 셀트리온은 지난 해 4월 FDA의 승인을 받고 미국에서 판매 중인 램시마에 이어, 후속 항암 항체 바이오시밀러인 ‘트룩시마’와 ‘허쥬마’까지 퍼스트무버 항체 바이오시밀러 제품군 모두 FDA에 판매 허가를 신청했다.
‘허쥬마’는 유방암과 위암 등의 치료에 쓰이는 항암 항체 바이오시밀러로 오리지널의약품은 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 ‘허셉틴’이다.
허셉틴은 연간 7조9000억원의 매출을 올리는 세계적인 블록버스터 의약품으로 지난해 미국 매출은 3조4800억 원을 기록한 것으로 알려졌다.
셀트리온은 2014년 1월 한국 식품의약품안전처(MFDS)로부터 ‘전이성 유방암과 조기 유방암 그리고 전이성 위암 치료’ 용도로 허쥬마의 허가를 받고 올 해 하반기 국내 론칭을 준비 중에 있다.
이후 시장 경쟁력 제고를 위해 조기유방암 환자를 대상으로 대규모 글로벌 임상을 마치고 지난해 10월 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했으며, 올해 4월에는 일본 후생노동성에도 판매 허가를 신청한 상태다.
셀트리온 기우성 대표이사는 “허쥬마는 풍부한 임상 데이터를 바탕으로 오리지널 제품과 동등한 안전성 및 유효성을 입증했고, 저명 학술지인 Lancet(란셋)에도 임상 논문[4]이 게재되는 등 경쟁제품 대비 우월한 임상 결과를 확보했다”며 “허가 승인 및 출시까지 기간이 남아 있으나, 항암제 분야에서도 업계 선도적으로 미국 내 더 많은 환자들에게 치료 혜택을 제공할 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
셀트리온은 내년 상반기에는 FDA로부터 허쥬마와 트룩시마의 판매 승인을 획득할 것으로 기대하고 있으며, 판매 승인 후 허쥬마와 트룩시마의 북미 독점 유통판매사인 테바(TEVA)와 함께 미국 시장 조기 선점에 나선다는 계획이다.