다이나백스의 헵리사브-비, 1개월 간격 접종

FDA 자문위

미국에서 다이나백스의 2회 접종 B형간염 백신 헵리사브-비(Heplisav-B)가 승인 권고를 받았다. FDA 자문위는 11대 1로 18세 이상의 성인에 대해 헵리사브-비의 허가를 지지했다.

헵리사브-비는 1개월 간격으로 2회만 접종하면 돼 기존 백신의 6개월 간 3회 접종에 비해 스케쥴이 짧다는 장점이 있다.

그러나 임상시험 결과 헵리사브-비 접종군에서 경쟁제품인 엔드릭스 B(Endrix B) 접종군에 비해서 소수의 사망 및 심근경색 등 중증 심장문제가 더 나타나 안전성이 불확실하다는 이유로 기존에도 FDA로부터 허가를 2회 거부당한 바 있다.

로이터에 의하면 헵리사브-비가 허가되면 연간 최대 6억5000만달러의 매출이 기대된다. 미국 CDC에 따르면 미국에서 최대 220만명이 만성 B형간염을 겪고 매년 세계에서 관련 간질환으로 인해 78만6000명이 사망하는 것으로 추산된다.

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