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신약개발, 국가 의지에 달렸다
여재천 
한국신약개발연구조합 사무국장

신약개발의 목적은 인류의 건강증진과 새로운 질환의 치료다. 고령화 등 사회 환경이 변하고 진단기술이 발전하면서 그 동안 예측하지 못했던 희귀질환들이 속속 발견되고 있다. 미 충족 의료수요에 의한 신약개발의 중요성이 빠른 속도로 더해지고 있다.

다국적제약·바이오기업들은 4차산업 혁명의 무한경쟁력을 얻기 위해서 빅데이터 활용 등 기존과 다른 패턴의 신약을 개발하는 데 집중하고 있다. 바이오기술의 발전으로 틈새시장이 블루오션으로 부각되고 있다.

2006~2015 임상개발 성공률을 살펴보면 대체치료제가 없고 시장 독점력이 높은 퍼스트 인 클래스로서 희귀 질병 대상 신약개발 프로그램과 선택적인 바이오마커 사용 프로그램이 상대적으로 높은 성공률을 보이고 있다. 희귀의약품, 항체 및 자가면역질환 바이오의약품등 특수의약품(Specialty Drugs 또는 Specialty Medications)이 집중 개발되고 출시될 것으로 보인다.

2000년 이래 2016년에 이르는 기간 동안 FDA의 허가를 취득한 신약들 가운데 35%는 혁신적인 첨단 바이오의약품이다. 향후 바이오의약품의 허가 추세는 계속 늘어 날 것이다. 바이오신약은 프리미엄 가격이 붙기 때문에 저분자의약품에 비해서는 훨씬 비싸지만 치료 옵션이 부족한 질환에 대해서 효과적인 치료가 가능함으로 고가에도 불구하고 수요와 처방은 계속 증가하고 있다.

이는 약가가 비싸도 치료기간이 짧아짐으로써 수명연장, 의료기관 및 메디컬 서비스 이용 감소, 생산성 향상, 삶의 질 향상, 요양기관 이용 감소 등 사회적인 기회손실비용이 줄어들고 보험재정이 절감될 수 있는 측면이 있기 때문이다.

지금 우리나라 제약·바이오시장은 바이오스타트업과 제휴하고, 기술혁신이 일어나고 있는 질환분야에 자금을 투자하고 있다. 자사 신약이 나오기 쉬운 환경을 만듦으로서 글로벌 신약을 착실하게 확보할 수 있는 기업이 글로벌 중간규모 영역의 다국적제약·바이오기업으로 발전할 수 있는 적기라고 본다.

그러나 우리나라는 ICH 6번째 가입국으로서, PIC/S 가입국으로서 글로벌 비즈니스 무한 경쟁의 고비가 남아 있다. 산업 간 경계가 허물어지고 있는 4차 산업혁명 시대에 제약·바이오산업도 급속하게 정보통신기술(ICT) 등 다른 산업과 융합되고 있지만 우리나라의 신약개발 관련 법·제도 아래서는 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 능동적으로 대처하기 힘든 상황이다.

보건복지위원회 전혜숙 의원은 ‘4차 산업혁명, 환자중심의 보건의료혁신 심포지엄’에서 "지나친 제약·바이오규제는 산업 발전에 방해요소로 작용한다.” 고 밝힌바 있다. 부족한 신약개발 예산 지원과 보건당국의 까다로운 규제가 여전히 제약·바이오업계의 글로벌 신약개발의 발목을 잡고 있다. 손발을 묶어놓는 포지티브 규제 대신 네거티브 규제를 도입하되 문제가 생기면 엄중히 규제를 추가하는 방식으로 패러다임 자체를 바꿔야 한다.

곧 확정될 미래부의 제3차 생명공학육성기본계획에는 신약개발에 따른 첨단바이오의약품의 육성과 3대 융합형 바이오서비스 전문인력 양성, 글로벌 창업지원 및 인수·합병(M&A) 활성화를 위한 금융제도 개선 등 제2의 바이오 창업을 촉진하는 성공 사례를 만든다는 계획이 담기게 될 예정이다.

이제 우리나라도 전체 법질서와의 조화 속에서 신약개발의 혁신 지원을 강구해야 한다. 과학기술기본법, 생명공학육성법, 산업발전법, 산업기술혁신촉진법, 보건의료기본법, 제약산업발전법, 약사법 등 인허가 관련 법률을 면면히 살펴서 글로벌 헬스케어 패러다임의 변화에 대한 대응방안을 바로 마련해야 한다.

신약개발 선진국도 변화하는 시대에 맞게 부단히 법제도를 정비 혁신함으로써 자국 제약·바이오산업의 발전 속도를 높여왔다. 신약개발의 혁신은 국가의 관련 법·제도의 혁신적인 개혁의지에 달려있다.

의학신문  medicalnews@bosa.co.kr

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