미FDA BLA 접수 완료, EMA 판매허가 신청 완료 등 ‘잇단 희소식’
선진국 관심은 효능 및 안전성, 국내 ‘보툴리눔 톡신 주인’ 논쟁 무색
대웅제약 나보타가 미국 및 유럽 등 의약품 선진국에서 그 효능 및 안전성을 인정받으며, 제품 판매 허가를 위한 잰 걸음을 보이고 있다. 국내에서 일고 있는 ‘보툴리눔 톡신 주인’ 논쟁에 아랑 곳 없이 효능 및 안전성을 우선시 하는 선진국 허가당국의 확고한 태도를 보여주고 있다는 풀이이다.
대웅제약 보툴리눔톡신제제 ‘나보타’가 최근 미국 및 유럽 등의 허가 및 상품화를 위한 과정에서 잇단 성과를 보이고 있다.
대웅제약의 미국·유럽 파트너사인 에볼루스는 최근 ‘DWP-450’(나보타 미국, 유럽 개발명)과 관련한 2건의 보도자료를 배포했다.
에볼루스는 우선 7월17일자 보도자료를 통해 ‘DWP-450의 FDA에 대한 BLA(생물학적제제 허가 신청) 접수 완료’ 소식을 전했다.
이에 따르면 미국식품의약국(FDA)로부터 DWP-450의 ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 대해 생물학적제제 허가 신청(Biologics License Application)이 접수 완료됐다는 것.
BLA 신청은 2개의 반복투여, 장기투여 2상 임상(EV-004, EV-006)과 2개의 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 바탕으로 이뤄졌다. 성인 남녀 1500명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 첫 환자 모집 후 3년 만에 생물학적제제 허가 신청이 이뤄졌다.
이번 FDA의 BLA 접수 완료와 관련, Murthy Simhambhatla 에볼루스 CEO는 “BLA 심사 접수는 DWP-450 개발 프로그램에 있어 중요한 성과”라고 의미 부여했다.
에볼루스는 임상시험에 대한 추가적인 정보는 www.clinicaltrials.gov에서 임상코드 ‘NCT02334423 (EV-001), NCT02334436 (EV-002), NCT02184988 (EV-004) and NCT02428608 (EV-006)’을 입력해 확인할 수 있다고 전했다.
한편 에볼루스는 7월 20일자 보도자료를 통해 DWP-450의 EMA(유럽의약품청)에 대한 판매허가신청(MAA) 접수 완료 사실을 알렸다. ‘성인 환자의 미간주름 개선’에 대한 EMA 판매 허가 신청이 받아들여진 것.
이 역시 무작위 배정, 다기관, 위약대조, 이중맹검 3상 임상결과(EV-001, EV-002)를 바탕으로 이뤄졌다. 성인 남녀 500명 이상의 환자를 대상으로 임상시험이 진행됐고, 유럽 전 지역에서의 판매 허가가 검토될 예정이다.
Murthy Simhambhatla 에볼루스 CEO는 “유럽 전역의 판매허가 신청(MAA) 완료는 DWP-450 개발 프로그램의 중요한 성과”라고 밝혔다.
DWP-450의 미국FDA BLA 접수 완료나 EMA MAA 완료는 그 안전성 및 유효성에 대해 인정받았음을 증명하는 동시에 이들 선진국 진출이 머지 않았음을 의미한다는 풀이이다. 아울러 선진국의 보툴리눔 톡신에 대한 유일한 관심은 그 유효성과 안전성에 있음을 보여주고 있다는 해석이다.