MSD-사노피와 특허법정에서 소송 겨뤄야

FDA

미국에서 사노피 란투스(Lantus Insulin, glargine)의 두 번째 후속-생물약인 MSD의 러스듀나 넥스뷰(Lusduna Nexvue)가 FDA의 승인을 받았다.

미국에서 이는 기술적으로 후속 생물약으로 규정됐지만 실질적으로는 바이오시밀러와 마찬가지.

단, 사노피가 작년 9월 특허 침해로 MSD를 고소해 제네릭 출시와 관련된 하치-왁스맨 법에 의해 자동적으로 30개월을 대기해야 한다. 그 동안 양사는 특허 법정에서 다투며 MSD가 이길 경우 바로 출시가 가능해 진다.

이와 관련, 릴리와 베링거의 첫번째 란투스 바이오시밀러인 바사글라(Basaglar)는 작년 말 사노피와의 합의를 거쳐서 출시됐다.

바사글라는 올 1분기 미국에서 2200만달러의 매출을 올린 한편 동기간 란투스의 매출은 6억9000만유로로 21% 하락했으나 후속 신제품인 투제오의 매출이 1억1500만유로로 42% 급증했다.

이처럼 아직 란투스와 경쟁하는 바이오시밀러가 하나밖에 나오지 않아 가격 인하 압박이 적지만 향후 MSD의 바이오시밀러도 출시되면 본격적으로 가격 경쟁에 불이 붙을 전망이다. 유럽에서 MSD의 레미케이드 바이오시밀러의 경우 40%까지 할인된 가격에 나오면서 MSD에 타격을 주고 있다.

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