CFDA 엄격한 임상시험 신청 절차 통과, 향후 중국내 시판허가 획득 유리 전망
신라젠(대표 문은상)은 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)으로부터 간암 대상 ‘펙사벡’의 임상 3상시험 개시를 승인받았다고 20일 밝혔다.
지난 3월 중국 내 임상시험 승인의 중요한 관문인 약품심사평가센터(CDE) 평가를 통과한지 4개월 만의 일이다. 당시 19명으로 구성된 자문위원회 전문가들이 공개투표로 진행한 중국 내에 임상시험 진행 여부 투표결과 찬성15표, 반대2표, 기권2표를 기록한 바 있다.
중국 임상의 총괄 책임자는 항암제 개발분야의 권위자인 중국 난징 소재 인민해방군 베이병원의 킨 슈쿠이 박사(Dr. QIN Shukui, Vice President)이다.
환자모집은 중국 내 여러 병원에서 이뤄질 예정이다. 그중 한 곳인 도립 안휘병원은 간암환자 진료규모에 있어 세계 톱 3병원 중 한 곳으로 알려져 있으며, 월 평균 30명이 넘는 간암환자의 진단 및 처방을 시행하고 있다.
글로벌 시장조사기업 IMS헬스에 따르면 중국 의약품 시장은 앞으로 3년 내 최대 2200억달러(약 249조원) 규모에 이를 것으로 예측된다.
이는 미국에 이어 두 번째로 큰 시장임에는 분명하지만 해외 제약사 입장에서는 진입장벽이 매우 높아 소요기간이 길고, 많은 비용이 드는 국가로 꼽힌다. 2015년 7월에 CFDA가 의약품 심사제도개혁을 단행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.
신라젠 관계자는 “전 세계에서도 손 꼽히는 CFDA의 엄격한 임상시험 신청 절차를 무난히 통과했다"면서 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있는 만큼 간암 대상 펙사벡은 향후 시판허가 획득에도 보다 유리하게 작용할 것으로 보여진다”고 말했다.
포커스(PHOCUS)라 명명된 임상 3상의 정식 명칭은 '사전 전신요법을 받지않은 진행성 간세포암 환자를 대상으로 펙사벡 투여 후 소라페닙 요법 대 소라페닙 단독요법을 비교하는 제3상 무작위배정 개방표지 임상시험'이다.