세계 가이드라인에서 우선적으로 엑스탄디 사용 권고
AFFIRM, PREVAI, TERRAIN, STRIVE 임상시험 통해 효과 입증
전이성 거세저항성 전립선암 치료에 대해 미국종합암네트워크(NCCN)의 2017년 가이드라인 ver. 2에서는 내장기의 원격전이 여부에 관계없이 엑스탄디 (성분명: 엔젤루타마이드)를 Category1 약제로 권장하고 있다.
미국비뇨기과학회의 2015년 가이드라인에서도 A등급 약제로 기재되어 있으며 유럽비뇨기과학회의 2017년 가이드라인에서는 전이성 거세저항성 전립선암에서 ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) Grade가 0 또는 1 이면서 내장 전이가 없는 무증상 또는 경미한 증상의 환자의 경우 엑스탄디를 권장한다고 언급했다.
이 뿐만 아니라, 최근 발표된 2017년 한국임상암학회 진료지침에서도 전이성 거세저항성 도세탁셀 치료 경험이 없는 무증상 또는 경미한 증상을 가진 전이성 전립선암에서 엔잘루타마이드와 아비라테론 요법이 1차 치료로 고려되어야 한다고 권고하고 있다.
엑스탄디의 AFFIRM (Increased Survival with Enzalutamide in Prostate Cancer after Chemotherapy) 임상 연구는 엑스탄디가 화학적 항암요법 치료 경험이 있는 mCRPC 환자에게 새로운 치료 옵션이 될 수 있다는 것을 입증한 연구이다.
AFFIRM 임상 연구에 따르면 엔잘루타마이드의 평균 생존율는 18.4개월로 위약군 13.6개월 보다 4.8개월의 생존율을 연장시킨 것으로 나타났으며, 사망 위험은 37% 감소했다.
이와 함께 PREVAI 임상 연구를 통해 엔잘루타마이드가 전이성 거세저항성 전립선암의 1차 치료제로써의 효능을 입증했으며 엑스탄디 복용 기간은 위약 대비 3배 이상 길어 치료 지속성 효과도 입증되어 장기간 처방이 가능하다.
특히 엑스탄디는 TERRAIN / STRIVE 임상 시험을 통해 기존 항안드로겐 제재와의 확실한 차이를 입증했다.
연구 결과, 엑스탄디의 무진행 생존률은 15.7개월로 5.8개월인 BIC군에 비해 유의차 있게 개선시켰으며, 사망위험율은 56%를 감소시킨 것으로 나타났다.
거세저항성 전립선암 환자에서 전이가 없는 환자도 약 35% 포함된 엔잘루타마이드와 Bicalutamide(BIC) 약제와의 비교 연구인 STRIVE 결과에서는 엑스탄디의 무진행 생존률은 19.4개월로 5.7개월인 BIC군에 비해 유의 차 있게 개선시켰으며, 사망위험율은 76%나 감소시킨 것으로 나타났다.
이뿐만 아니라, 전이가 없는 거세저항성 환자를 대상으로 하는 PROSPER 연구와 이전에 호르몬 치료를 받은 경험이 없거나 계속해서 호르몬 치료에 반응하는 전이성 전립선암 환자를 대상으로 하는 연구도 계속되고 있다.