2상 임상 이상 파이프라인 중 타깃치료제가 90%

퀸타일즈IMS

작년 말까지 세계적으로 631개의 항암 신약이 2상 임상시험 단계 이상의 개발 말기에 이르렀다고 퀸타일즈IMS가 최근 발표했다.

이에 따르면 임상개발 종양학 파이프라인은 지난 10년 동안 45% 급증한 가운데 이들 개발 말기 파이프라인 중 타깃 저분자 제제가 47%로 가장 많았다.

이어 타깃 생물약이 43%, 세포독성제가 8%, 호르몬 치료제 2%, 방사선 치료제가 1%씩 차지했다.

2006~2016 개발 말기 종양학 파이프라인

또 개발 말기인 생물약 278개 가운데선 단클론 항체(mAbs)가 133개로 가장 많았고 유전자 치료제가 15개, 기존 mAbs에 대한 바이오시밀러가 14개가 있었고 암백신도 82개 있었다.

이밖에 면역항암제도 급증하고 있는 추세며 신약뿐 아니라 조합요법의 증가도 개발에 박차를 가하고 있다.

개발 단계별로는 등록 전후 단계에 후보가 39개였으며 3상 개발에 139개, 2상 개발 453개로 집계됐다.

또한 개발 업체는 총 544곳으로 등록 전후 단계에 79곳, 3상에 191곳, 2상에 391곳이 활동 중이었다.

그리고 작년에 3상 임상시험에 등록된 평균 환자 수는 188명, 시험 지속기간은 1070일로 감소돼 시험 디자인 기술 개선 및 타깃 적응증 규모에 변화를 나타냈다.

이는 종양 종류에 따라 더욱 작은 틈새 환자로 점점 더 초점을 기울임에 따른 현상으로 특히 환자의 반응을 예측하는 바이오마커를 이용한 시험이 상당히 증가해 현재 진행 중인 개발 말기 시험 중 11%가 바이오마커를 활용하는 것으로 파악됐다.

아울러 특허 출원에서 FDA 허가에 이르기까지 걸리는 중간 기간도 2016년 기준 9.8년으로 단축됐는데 특히 지난 3년 동안 특허 출원으로부터 불과 4년 이내에 허가된 항암 신약도 다브라페닙(dabrafenib) 등 3개가 있었다.

여기에는 FDA의 혁신약 지정, 가속 허가, 우선 및 신속 심사 등 규제 환경이 우호적으로 변한 배경도 기여했다. 2015년의 경우 미국에서 허가된 신약의 70%가 하나 이상의 이같은 긴급 절차를 거친 것으로 집계됐다.

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