보세비, 직접 작용 항바이러스제 실패 환자에 허가

FDA

미국에서 모든 종류의 C형간염 바이러스(HCV)에 대해 이전 치료에 실패한 환자에게 쓸 수 있는 치료제가 허가됐다.

FDA는 길리어드의 보세비(Vosevi, sofosbuvir/ velpatasvir/ voxilaprevir)를 간경화가 없거나 경미하며 소포스부비르 및 NS5A 억제제 등 기존 직접 작용 항바이러스제 치료에 실패한 HCV 유전자형 1~6형 환자에 대해 승인했다.

보세비는 1일 1회 복용 3중 복합제로 기존에 있던 두 성분에 새로 나온 전체 유전자형 HCV NS3/4A 프로타제 억제제 복실라프레비르가 더해졌다.

이는 임상시험 2건에서 12주 째 지속적 바이러스 반응(SVR) 96%, 97%를 기록했으며 혁신약 및 우선심사 대상으로도 지정된 바 있다.

가장 흔한 부작용은 두통, 피로, 설사, 구역으로 나타났으며 리팜핀 치료 환자에 대해선 금기이다. 특히 과거 또는 현재 B형간염 바이러스(HBV)에 감염된 사람은 치명적인 HBV 재활성화를 겪을 수 있으므로 치료 전 그 감염을 검진하도록 블랙박스 경고를 받았다.

한편, C형간염 치료제 시장에서는 이미 치료를 받은 환자가 늘어나고 경쟁도 격화되면서 소발디, 하보니, 엡클루사(Epclusa, sofosbuvir/ velpatasvir) 등 길리어드의 제품의 매출은 지난 1분기 26억달러로 전년 동기의 43억달러에 비해 급감했다. 미국에서 C형간염 환자는 270만~390만명으로 CDC는 추산했다.

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