전문평가위에 임상 경험 없는 전문가 위촉 가능…분과위 운영 근거 마련
신의료기술평가 원스톱 서비스가 ‘허가-신의료기술평가 통합운영’으로 변신, 식품의약품안전처가 접수‧검토를 담당하게 된다. 이와 함께 신의료기술 전문평가위원회에 임상경험이 없는 전문가 또한 참여할 수 있게 된다.
보건복지부는 이와 같은 내용 등을 담은 ‘신의료기술평가에 관한 규칙’ 일부개정령안을 지난 18일 입법예고했다.
개정령안을 살펴보면 복지부는 기존 원스탑 제도를 ‘허가-신의료기술평가 통합운영’으로 통합해 식약처가 접수‧검토까지 담당하도록 개선하고, 통합운영 적용 대상을 확대했다.
이와 함께 3D 프린팅 등 첨단기술 관련 연구자를 위원으로 위촉하기 위해 임상경험은 없으나 전문지식이 풍부한 자도 참여할 수 있도록 개선했다.
기존에는 없던 분과위원회도 만들어진다. 이번 개정령안은 분과위원회 운영근거를 마련, 평가위원회 심의 전 소속 위원들이 분과위원회를 통해 심의안건을 사전검토 할 수 있도록 했다.
아울러 비밀누설 금지‧서약의무 근거규정이 기존의 위원과 소위원회 위원에서 자문위원까지 확대됐다.
복지부의 이번 개정령안 입법예고에 대해 업계에서는 ‘의료만을 바라보던 위원회가 이제야 기술에 관심을 보이기 시작했다’는 반응이다.
실제로 그간 신의료기술평가와 관련, 유전체 분야나 일부 생명공학 분야에서는 기술과 의료의 간극을 이해시킬 수 없는 구조에 대해 비판적인 시각이 존재했다.
의료서비스 등을 사업 목적으로 가진 한 생명공학업계 관계자는 “임상 분야에서만 바라보는 평가 방식에 답답했던 적이 한두 번이 아니었다”면서 “이제라도 임상의학분야 학회만의 평가가 아닌, 전문 영역에서의 평가가 함께 이뤄질 수 있다는 점은 긍정적”이라고 평가했다.
‘허가-신의료기술평가 통합운영’ 또한 의료기기 업계에서는 ‘긍정적인 한 걸음’이라는 평가다. 즉, 신의료기술이라는 규제 자체는 남아있긴 하지만 업계 입장에서는 개선됐다는 평가다.
다만 아직도 일부에서는 신의료기술에 대한 불신과 중복 규제라는 인식이 자리하고 있어 복지부가 얼마나 이를 불식시킬 수 있을지 주목된다.