일본 다이호社와 트리플루리딘·티피라실 라이선스 계약 체결
제일약품(대표 성석제)이 일본 다이호社와 전이성 대장암 치료제 트리플루리딘·티피라실 등의 국내 허가 및 유통, 판매에 관한 라이선스 계약을 체결했다고 17일 밝혔다.
트리플루리딘·티피라실은 현재 일본, 미국 및 유럽 연합, 호주, 아르헨티나, 레바논 등에서 표준 화학 요법에 불응성 또는 내약성이 있는 전이성 대장암 치료의 적응증으로 허가돼있다(제품명: LONSURFⓇ).
이들 지역에서의 해당 적응증에 대한 허가는 전이성 대장암으로 치료받은 800명을 대상으로 실시된 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조군 글로벌 주요(pivotal) 3상 임상인 RECOURSE를 기반으로 승인됐다.
트리플루리딘·티피라실은 트리플루리딘(trifluridine, FTD)과 티피라실(tipiracil, TPI)의 경구용 복합 항암제로 이중작용을 통해 체내에서 활성을 유지하도록 설계됐으며 이를 통해 플루오로피리미딘(fluoropyrimidine)과는 다른 활성을 나타낸다.
트리플루리딘은 항종양 뉴클레오시드 유도체로, DNA에 직접 결합해 DNA의 기능을 방해하며 트리플루리딘의 분해 효소인 thymidine phosphorylase의 억제제로 작용하는 티피라실을 통해 혈중농도가 유지된다.
해당 약품은 RECOURSE 임상에서 최선의 지지요법과 비교, 전체 생존 기간(OS, Overall Survival)이 통계적으로 유의하게 개선(HR = 0.68, p <0.001)됨으로써 1차 유효성 평가 항목을 충족시켰으며 이전의 임상 시험을 통해 안전성을 입증했다. 이 결과를 바탕으로 트리플루리딘·티피라실이 앞으로 대장암에서 3차 치료 혹은 그 이후의 치료법으로 사용될 것으로 기대된다.
트리플루리딘·티피라실은 일본 다이호社에서 개발, 2014년 일본 후생성과 2015년 미국 FDA의 승인을 받았다. 2015년 6월, 타이호社와 프랑스 세르비에는 LONSURF의 공동 개발 및 상용화에 대한 독점 라이선스 계약을 체결했다.
이 계약에 따라 세르비에는 유럽 및 미국, 캐나다, 멕시코 및 아시아 이외의 국가에서 LONSURF의 공동 개발 및 상용화 권리를 획득했다. 다이호社는 미국, 캐나다, 멕시코 및 아시아에서 LONSURF를 개발 및 상용화하고 제품을 제조 및 공급할 권리를 가지고 있다.