아바스틴과 허셉틴 바이오시밀러 만장일치로

FDA 자문위

미국에서 로슈의 항암제 아바스틴과 허셉틴에 대한 바이오시밀러가 각각 만장일치로 승인을 권고받았다.

FDA 자문위원회는 암젠과 앨러간이 개발한 아바스틴의 바이오시밀러 ABP 215와 밀란과 인도 바이오콘이 개발한 허셉틴의 바이오시밀러의 허가를 지지했다.

암젠의 ABP 215는 아바스틴의 모든 적응증에 대해 허가가 지지된 반면, 허셉틴 바이오시밀러의 경우 전이성 위암 적응증에는 희귀약 독점권이 10월까지 걸려 있어 HER2-양성 유방암에 대해서만 승인이 권고됐다.

임상시험 결과 ABP 215는 비소세포폐암에서 아바스틴과 임상적 동등성과 비슷한 안전성 및 면역원성을 보였다.

한편, 밀란은 최근 로슈와 관련 특허 분쟁을 해결해 비공개 날짜부터 세계 라이선스를 받았다.

단, 밀란과 바이오콘은 최근 유럽 당국에 의해 허셉틴 바이오시밀러의 인도 공장에 관리 및 교차오염 위험 등 30여건의 문제가 발견돼 조사가 요구됨에 따라 허가에 차질을 빚게 됐다.

허셉틴은 작년에 70억달러의 매출을 올렸으며 암젠과 앨러간 역시 그 바이오시밀러를 3상 개발하고 있다.

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