IR 제제에도 교육의무 부과…내용도 확대

FDA

미국에서 아편유사 진통제 제약사에 대해 처방의사 등에 교육 의무가 한층 강화될 방침이다.

FDA의 신임 스캇 고틀리브 국장은 기존에 지속교육프로그램을 통해 지속-방출(ER) 아편유사제에 대해서만 적용됐던 위험 평가 및 완화 전략(REMS)을 즉시-방출(IR) 아편유사제에 대해서도 확대시키겠다고 밝혔다.

이에 따라 속효성 아편유사제 메이커는 ER 아편유사제 메이커와 함께 처방의사 뿐만 아니라 환자의 통증 관리에 관여하는 약사와 간호사 등에서까지 환자의 통증, 아편유사제 사용, 중독 발생 인지 등에 대한 교육을 제공해야 한다.

이는 아편유사제 처방 대부분이 속효성인 가운데, 치료 이후 환자는 종종 보다 쉽게 오남용될 수 있는 ER 버전을 사용하는데 까지 이르게 되기 쉽기 때문이다.

아울러 해당 교육에는 통증에 대한 비약물적 치료, 비-아편유사제 치료 등 대안적 치료에 대해서까지 포함돼야 한다.

이를 통해서 FDA는 아편유사제의 처방 횟수 및 기간을 줄임으로써 중독적 치료제에 대한 환자의 노출을 감소시킬 수 있을 것으로 기대했다.

뿐만 아니라 현재의 REMS 교육은 의사에 대해선 의무가 아니지만 이를 의사 측에도 의무화 시킬 수도 있다.

이와 관련, 최근 FDA는 엔도에 대해 지효성 아편유사제인 오파나 ER(Opana ER)을 퇴출시킬 것을 요청, 엔도도 이에 응한 바 있다.

이와 함께 FDA는 기존에 허가된 모든 아편유사 진통제에 대해서도 다시 위험과 효과를 평가하고 필요하면 추가 조치를 취하겠다고 경고하며 곧 제조사들에 서한을 통해 다음 단계에 대한 상세 내용을 알릴 것이라고 밝혔다.

이밖에도 미국에서 아편유사제 메이커들은 오남용으로 인한 중독 및 사망 발생률이 높은 지역에서 마케팅 시 위험성을 축소시키고 과도하게 판매했다며 일련의 소송에 휘말린 상태다. 미국에서 많은 사망을 일으키는 아편유사제 중독 위기를 타파하겠다는 것은 트럼프 대통령의 공약 중에 하나이기도 했다.

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