노바티스 CTL019 만장일치로 허가지지

FDA 자문위

미국에서 노바티스의 신계열 CAR-T 항암제가 승인을 권고받았다. FDA 자문위원회는 만장일치로 CTL019(tisagenlecleucel-T)의 허가를 지지했다.

적응증은 3~25세 재발/불응 B세포 급성 림프구성 백혈병(ALL)으로 이들 환자들은 기존 치료 옵션으로 중간 생존기간이 3~9개월에 그쳤다.

이는 2상 임상시험 결과 주입받은 환자의 82%가 3개월 뒤 완전 관해 또는 불완전 혈구수치와 함께 완전관해를 보였다.

단, 치료 환자의 48%가 3~4급 사이토카인 방출 증후군을 겪었으나 그로 인해 사망한 사례는 없었다.

그러나 각 환자의 T세포로 만드는 개인맞춤 항암제로서 가격이 높을 것으로 우려되며 최종 허가는 10월로 전망된다.

한편, 경쟁 신약후보인 카이트의 CAR-T 치료제는 불응성 비호지킨 림프종에 역시 FDA 심사 중이다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지