화이자, 용량 변경 새로운 데이터 제출 결과

FDA 자문위

미국에서 퇴출됐던 화이자의 마일로타그(Mylotarg, gemtuzumab ozogamicin)가 7년만에 다시 승인 권고를 받았다.

FDA 자문위원회는 화이자가 새로운 데이터를 제출함에 따라 급성 골수성 백혈병(AML)에 6대 1로 허가를 지지했다.

자문위는 이전에 치료를 받지 않았던 성인 AML 환자에 대해 마일로타그가 다우노루비신과 시타라비신 화학요법과 함께 쓰였을 때 위험 대비 효과가 있다며 이같이 결정했다.

마일로타그는 원래 와이어스가 개발했으며 화이자가 2009년 와이어스를 인수한 뒤 2000년에 가속 심사를 통해 허가됐다. 그러나 시판 후 시험 결과, 효과보다는 위험성이 제기돼 2010년 FDA의 요청에 따라 가속승인 의약품 중 처음으로 시장에서 퇴출됐다.

이에 화이자는 50~70세 성인 환자 280명과, 3000명 이상의 환자에 대한 3개의 3상 임상시험 결과에 대한 메타분석을 제시하며 올 초 재승인을 신청했다.

화이자는 기존에 비해 약의 용량을 보다 내약성이 있도록 변경시켰으며 이에 대해 FDA 검토관도 마일로타그가 무사고 생존을 개선시키는 것으로 나타났다고 평한 바 있다.

한편, 마일로타그의 원래 적응증은 60세 이상 CD33-양성 AML 1차 재발 환자에 대해 단일제로 쓰이는 것이었다.

저작권자 © 의학신문 무단전재 및 재배포 금지