식약처, 미국 일본 등 주요 수출국 규제 정보 설명
식품의약품안전처(처장 손문기)는 의료기기 수출을 지원하기 위헤 의료기기 제조업체를 대상으로 ‘해외 의료기기 규제전문가 세미나’를 11일 HJ컨벤션 센터(서울시 강남구 소재)에서 개최한다.
이번 세미나는 국내 제조업체들이 의료기기를 수출하는데 해당 수출국의 규제 동향, 인·허가 절차 등의 정보가 부족하여 어려움을 겪지 않도록 미국, 일본 등 주요 수출국 규제 정보를 설명하기 위하여 마련했다.
주요 내용은 ▲‘의료기기 통합정보 BANK’ 설명 ▲브라질, 인도, 일본의 의료기기 인·허가제도 ▲3등급 제품 미국 인·허가(PMA) 제도 등이다.
현재 ‘의료기기 통합정보 BANK'는 의료기기 개발, 임상, 허가, 수출에 이르기까지 필요한 정보를 맞춤 제공하고 있으며, 업체별로 ‘1:1 정보검색 서비스’도 운영하고 있다.
식약처는 이번 세미나를 통해 국내 의료기기업체가 수출을 준비하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 의료기기 수출 지원을 위하여 적극적으로 정책을 펼쳐나갈 것이라고 밝혔다.
이정윤 기자
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