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"흔히 미래 먹거리라고 칭하는 제약바이오산업이 세계 유수국가들과 경쟁하기 위해서는 산업계 노력만으로 벅찹니다. 학계나 정부 등 사회 구성원 모두가 동참해 미래 산업을 선점해야 합니다"

이동희 식품의약품안전처 바이오생약국장은 국민적 기대가 큰 바이오산업의 글로벌화의 필요조건으로 '산학연관'(産學硏官) 소통을 강조한다.

국내 바이오산업은 지난해 2조원의 시장 규모를 형성하고 있으며 수출액도 1조원에 달하지만 대다수 업체가 자금이나 전문인력 등 영세성을 면치 못해 글로벌기업으로 도약하는데 걸림돌이 되고 있는 실정이다.

"무엇보다 바이오산업은 연구개발을 비롯 생산-유통 비용이 높습니다. 생물체에서 유래된 원료로 제조돼 열에 약한데다 조금만 공정이 변해도 예민합니다. 안전성을 확보하기 위해 제조나 품질관리에 특별한 주의가 요구되기 때문이죠"

이 국장은 바이오제품 개발이 갖고 있는 갖가지 리스크를 잘 극복하고 제품화 결실을 맺기까지는 바이오 전문가나 정부의 협력이 필수적이라고 판단한다.

그는 100세 건강을 추구하는 사회적 분위기나 4차산업 도래 등은 바이오산업이 재도약할 수 있는 절호의 기회이자 자양분이라고 자신한다.

"인공지능, 로봇, 첨단 의료제품 등 4차 산업혁명과 사회 환경변화에 어떻게 대응하느냐에 제약바이오산업의 미래가 달려다고 해도 과언은 아닙니다. 위기를 맞을수도 있지만 기회로 만들수도 있습니다"

이 국장은 "제약바이오 산업의 글로벌 경쟁력 강화는 산업계 노력도 절실하지만 학계나 정부 등 주변에서 힘을 모아 지원해야만 가능하다"며 "정부도 제약바이오업계가 4차 산업혁명의 변화에 한발 앞서 대응해 세계 시장을 주도해 나갈 수 있도록 규제를 글로벌 수준으로 선진화하겠다"고 말했다.

이 국장은 또 "모든 부처가 (제약바이오산업을) 지원하는 체계를 만들고 바이오신약 개발과정에서 불필요한 시행착오를 최소화시키고, 맞춤형 규제 서비스로 투명성과 예측가능성을 더욱 높일 것"이라고 부연했다.

이 국장은 첨단바이오제품에 대한 지원에도 결코 인색하지 않을 것이라고 다짐했다.

"살아있는 세포를 3D 프린터로 프린팅하는 등 첨단바이오제품이 속속 개발되고 있어요. 이런 첨단바이오제품에 대해 제품특성을 고려해 빨리 심사하고, 원료 채취부터 시판후 조사까지 전주기 안전관리할 수 있도록 법적·제도적 기반 구축에 최선의 노력을 다하겠습니다"

그는 "우리나라의 바이오의약품의 인허가 기준을 미국, EU 등 국제수준과 맞춰 조화시키겠다"며 "선제적으로 국제수준의 규정·규제 가이드라인 제시해 바이오의약품 업계가 지속적으로 혁신적인 의약품을 개발할 수 있도록 다양한 연구개발 및 정책지원을 실시할 계획"이라고 강조했다.

이 국장은 아울러 첨단바이오제품 사용으로 인한 부작용 최소화를 위해 추적조사 실시 등 안전관리를 병행하는 일도 식약처 몫이라고 말했다.

"정부가 미래산업으로 부상하고 있는 제약바이오산업을 적극 지원하는 것은 너무나 당연하지만, 제약바이오 산업계도 학계나 정부 등과 함께 협력해 글로벌 경쟁력을 가진 제품을 개발해 국민건강을 보호하는 부단한 노력이 필요합니다"

그는 "백신이나 세포-유전자치료제와 같은 첨단 의약품 국산화를 위한 기술 확보가 시급하다"며 "혁신과 융합의 신기술을 적극적으로 개발·도입해 국내 바이오의약품 산업의 글로벌 경쟁력을 높여 나가는 것이 필요하다"고 업계에 주문했다.

이 국장은 국내 제약바이오 발전을 견인하기 위해 6월 말 첫 바이오주간을 설정하고 세계적인 석학이나 정부관계자들을 초청한 '글로벌 바이오 콘퍼런스'(GBC)를 성공적으로 주관했다는 평가를 받고 있다.

이번 콘퍼런스에는 38개국에서 2,700명 이상의 규제당국자 등 바이오의약품 전문가들이 모여 국제 바이오의약품 개발 등을 조망했다.