식약처 집계, 바이오의약품 2조원-5년간 의약품 수출 급등-한미약품 1위 고수
백신·비타민제 크게 늘어-C형간염 치료제 수입 급증
국내 의약품 시장규모가 처음으로 20조원대를 돌파했으며 성장세를 구가하고 있는 바이오의약품도 2조원대의 시장을 형성한 것으로 나타났다.
이와함께 원료의약품 생산도 2조원대를 꾸준히 유지하고 있으며, 의약품 수출은 최근 5년간 50% 넘게 급등한 것으로 집계됐다.
또 생활 수준 향상으로 백신과 비타민제 의약품의 생산실적 증가가 두드러졌으며, 의약품 생산 실적(금액)은 한미약품, 종근당, 대웅제약, 녹십자 순으로 밝혀졌다.
손문기 식약처장은 “의약품 생산·수출 증가는 제품개발을 위한 제약업계의 노력과 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’ 가입, 우리나라 백신의 UN 납품 시 현장실사 면제 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺은 것”이라며 “앞으로도 국제조화를 지속적으로 추진하는 동시에 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위해 절차적 규제는 합리적으로 개선하겠다”고 밝혔다.
식품의약품안전처(식약처)는 지난해 의약품(바이오의약품 포함) 시장규모는 ‘15년 19조 2,364억원 대비 12.9% 증가한 21조 7,256억원으로 처음으로 20조원 대를 넘어섰으며, 바이오의약품도 생산실적 2조원을 처음으로 돌파했다고 6일 밝혔다.
시장규모는 국내 생산에서 수출을 빼고 수입을 더한 수치다.
국내 의약품 생산실적은 ’16년 18조 8,061억원으로 ’15년(16조 9,696억원) 대비 10.8% 늘어났으며, 수출은 `16년 31억 2,040만달러(3조 6,209억원)로 전년(29억 4,726만달러, 3조 3,348억원) 대비 5.9% 증가했다.
수입은 지난해 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 ’15년(49억 5,067만달러, 5조 6,016억원) 대비 13.8% 증가해 무역수지 적자폭은 25억 1,593만달러로 `15년(20억 340만달러) 대비 다소 늘어났다.
지난 해 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.15%를 차지했으며, 제조업 분야에서 차지하는 GDP 비중은 4.31%로 전년 대비 0.3%p 올라갔다.
특히 `12년부터 `16년까지 제조업 평균 GDP는 3% 증가한 반면, 의약품은 4.6% 증가해 전체 제조업 평균을 웃돌았다.
지난해 우리나라 의약품시장의 주요특징은 ▲원료의약품 생산실적 증가 ▲최근 5년 간 의약품 수출 성장세 유지 ▲백신과 비타민제 생산실적 증가 ▲생산실적 1위 업체, 제품 지난해와 동일 등이다.
◇원료의약품: 원료의약품 생산실적은 `16년 2조 4,932억원으로 ’15년(2조 1,136억원) 대비 18% 증가한 것으로 나타났다.
원료의약품 생산실적을 연도별로 보면 1조 9,640억원(`12년)→2조 2,436억원(`13년)→2조 1,389억원(`14년)→2조 1,136억원(`15년)→2조 4,932억원(`16년) 등이다.
참고로 완제의약품 생산실적은 13조 7,500억원(`12년)→14조 1,325억원(`13년)→14조 2,805억원(`14년)→14조 8,560억원(`15년)→16조 3,129억원(`16년) 등으로 성장세가 가파르다.
식약처는 원료의약품 생산 증가가 국내 제조업체의 원료의약품 품질 수준 향상과 생산 기술력 해외 인지도 상승으로 글로벌 제약업체가 국내 제약업체에 원료의약품 위탁 생산을 많이 한데 따른 것이으로 판단하고 있다.
원료의약품 수출 주요 기업으로 유한화학(레디파스비르 등 C형 간염 치료제와 에이즈 치료제 원료), 종근당바이오(클라불란산 등 항생제, 당뇨병 치료제 원료 등), 경보제약(무균 주사제 원료), 에스티팜(소포스부비르 등 C형 간염 치료제 원료) 등이 집계됐다.
완제의약품 생산에 사용되는 원료의약품의 국내 자급도는 `16년 28.1%로 ‘15년(24.5%) 대비 3.6%p 소폭 상승했으나, 여전히 낮은 자급 수준을 나타내고 있다.
지난해 완제의약품 중 전문의약품은 13조 6,433억원(83.6%), 일반의약품은 2조 6,696억원(16.4%)을 생산해 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 간 비슷한 수준이었다.
전문의약품 비율은 83%(’12년)→ 83%(’13년)→ 83%(’14년)→ 84%(’15년)→ 84%(’16년) 등으로 점유비 변화가 거의 없다.
◇의약품 수출: 의약품 수출은 31억 2,040만달러로 ’15년(29억 4,727만달러) 대비 5.9% 증가했으며, 지난 5년 간 50% 넘게 증가해 꾸준한 성정세를 유지하고 있다.
이 가운데 바이오의약품 수출(10억 6,397만달러)은 전체 의약품 수출의 34%를 차지, 합성의약품 등 다른 의약품에 비해 상승폭이 더 컸다.
의약품 수출실적을 연도별로 보면 20억 7,756만달러(`12년,17.5%)→21억 2,837만달러(`13년, 2.4% 증가)→24억 1,562만달러(`14년, 13.5% 증가)→29억 4,726만달러(`15년, 22.0% 증가)→31억 2,040만달러(`16년, 5.9% 증가) 등이다.
바이오의약품 수출실적도 3억7,531만 달러(`12년, 47.2% 증가) →4억458만 달러(`13년, 7.8% 증가) →5억8,892만 달러(`14년 45.6% 증가) →8억924만 달러(`15년 37.4% 증가) →10억6,397만 달러(`16년 31.5% 증가) 등으로 늘었다.
국가별 수출은 일본이 4억 6,281만달러(5,370억원)로 가장 많았으며 이어 크로아티아(3억 9,786만달러, 4,617억원), 아일랜드(2억 3,160만달러, 2,688억원), 중국(2억 802만달러, 2,414억원), 베트남(1억 8,245만달러, 2,117억원) 등 순이었다.
바이오시밀러 ‘램시마 100mg주’(류머티스 등 자가명역치료제)의 수출 증가로 크로아티아로 수출이 대폭 증가(356.1%)했으며, C형 간염치료제의 원료로 사용되는 ‘레디파스비르’와 ‘소포스부비어’의 수출이 많아져 아일랜드로의 수출 증가폭(75.1%)도 컸다.
크로아티아에 대한 램시마 수출(만달러)은 단일품목인데도 지난해 3억 9,786만달러를 기록했다.
지난해 수입은 56억 3,632만달러(6조 5,404억원)로 ’15년(49억 5,067만달러, 5조 6,016억원) 대비 13.8% 증가했다.
4대 중증질환 보장성 강화 정책으로 지난해 하반기부터 보험약제 급여가 적용된 C형 간염치료제 ‘소발디정’(1억 2,152만달러, 27,620%)과 ‘하보니정’(7,140만달러, 1,933%) 수입이 증가한게 원인으로 분석된다.
수입실적은 51억 9,499만달러(`12년)→ 48억 2,074만달러(`13년)→ 52억 1,755만달러(`14년)→ 49억 5,067만달러(`15년)→ 56억 3,632만달러(`16년) 등으로 전반적으로 상승곡선을 탔다.
수입 국가별로는 영국(8억 5,095만달러, 9,874억원), 미국(7억 5,902만달러, 8,808억원), 중국(6억 3,484만달러, 7,367억원), 독일(5억 7,533만달러, 6,676억원), 일본(4억 8,500만달러, 5,628억원) 등의 순이었다.
영국이 `15년 3위에서 1위로 올라선 것은 C형 간염치료제인 ‘소발디정(27,620%)’과 ‘하보니정(1,933%)’의 수입이 급등한 탓이다.
◇백신과 비타민제 의약품 생산실적: 생활 수준 향상으로 건강에 대한 관심이 높아지고 질병의 치료에서 예방 중심으로 건강관리 방식이 변화하면서 ‘백신제제’와 ‘비타민제’ 등의 생산실적 증가가 두드러졌다.
전문의약품 중 백신제제의 생산실적은 전년 대비 21.3% 증가했으며, 특히 `15년 허가를 받은 독감 예방 백신 ‘지씨플루쿼드리밸런트 프리필드시린지주(454억원)’와 ‘스카이셀플루4가프리필드시린지(405억원)’가 생산실적 30위 내에 새로 진입했다.
백신제제 생산실적은 2015년 4,323억원에서 지난해 5,244억원으로 늘었다.
일반의약품 중 비타민제는 2,409억원으로 `15년(2,046억원) 대비 17.7% 증가했으며, 피로회복제로 사용하는 간장질환용제도 1,094억원으로 ’15년 대비(876억원) 24.9% 높아졌다.
◇제약사 생산실적: 생산 1위 업체와 품목이 전년과 같았다.
제약사별 생산실적은 ‘한미약품(주)’이 ’15년에 이어 7,047억원으로 1위를 유지했으며, 그 뒤로 (주)종근당(6,846억원), (주)대웅제약(5,975억원), (주)녹십자(5,756억원) 등이었다.
완제의약품의 경우 디프테리아·파상풍·백일해와 B형 간염, 뇌수막염의 혼합백신인 ‘퀸박셈주’(933억원)가 ‘15년에 이어 1위를 차지했으며, 동맥경화치료제인 ‘플라빅스정75mg(739억원)’, ‘녹십자-알부민주20%(728억원)’ 등의 순이었다.
원료의약품의 경우 ‘램시마원액’(4,139억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘유한화학레디파스비르아세톤용매화물(760억원)’, ‘소포스부비어(725억원)’ 등이 뒤를 이었다.
바이오의약품 생산실적은 처음으로 2조원에 진입하였으며, 수출도 1조원을 돌파하면서 ‘15년에 이어 연속 무역수지 흑자를 기록했다.
◇수출 1조원 돌파-2년 연속 흑자 달성: 바이오의약품 수출은 10억 6,397만달러(1조 2,346억원)로 ’15년(8억 924만달러, 9,156억원) 대비 31.5% 증가했으며, 최근 5년간 ‘연평균 성장률’도 29.8%의 고속 성장을 유지하고 있다.
바이오의약품 수출실적은 37,531만 달러(`12년, 47.2% 증가) →40,458만 달러(`13년, 7.8% 증가) →58,892만 달러(`14년 45.6% 증가) →80,924만 달러(`15년 37.4% 증가) →106,397만 달러(`16년 31.5% 증가) 등으로 높은 성장곡선을 긋고 있다.
바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출이 지난해 7억 1,985만달러(8,376억원)로, 전년(4억 9,207만달러, 5,568억원) 대비 46.3% 증가한데 힘입은 것이다.
바이오의약품 수입은 ‘15년(7억 3,822만달러, 8,353억원) 대비 23.5% 증가한 ‘16년 9억 1,139만달러(1조 576억원)이었다.
국내 생산되지 않는 백신(자궁경부암 예방 백신)의 국가필수예방접종 신규 지정과 ‘15년 현지 제조소 사정으로 생산 중단된 백신의 수입 재개 등으로 백신 수입 등이 증가한 탓이다.
‘16년 바이오의약품 흑자규모는 ’15년(803억원) 대비 120.3% 증가한 1,770억원으로 2년 연속 흑자를 기록했으며, ’16년 시장규모는 전년(1조 6,406억원) 대비 11.6% 늘어난 1조 8,308억원이었다.
◇바이오의약품 생산실적 2조 돌파: 지난해 생산실적은 2조 79억원으로 ’15년(1조 7,209억원) 대비 16.7% 증가하여 처음으로 2조원을 돌파했으며, 유전자재조합의약품, 백신, 독소·항독소 등 다양한 제품 분야에서 고르게 성장했다.
유전자재조합의약품 생산실적은 바이오시밀러 등의 생산증가로 ‘15년(5,624억원) 대비 30.3% 증가한 7,331억원이었으며, 백신 생산실적도 ’15년(4,323억원) 대비 21.3% 증가한 5,244억원으로 ‘14년 이후 꾸준히 성장하고 있다.
독소·항독소 생산실적은 보툴리눔 제제 생산 증가에 힘입어 `15년(800억원) 대비 48.1% 증가한 1,185억원이었다.
바이오의약품 품목별 생산실적은 램시마원액이 4,139억원을 생산하여 1위를 차지하였으며, 퀸박셈주(933억원), 녹십자-알부민주 20%(728억원), B형 간염 치료 등에 사용하는 헤파빅주(615억원), 수두박스주(593억원)가 뒤를 이었다.
◇기타: 바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ’램시마‘(6억 3,569만달러, 7,377억원)로 ’15년(4억 3,932만달러, 4,970억원) 대비 44.7% 증가했으며, 전체 바이오의약품 수출실적(10억 6,397만달러, 1조 2,346억원)의 절반 이상(59.7%)을 차지했다.
‘램시마’는 식약처 맞춤형 지원을 통해 ‘12년 세계 최초로 항체의약품 바이오시밀러로 허가 받은 제품으로, 현재 미국을 포함한 71개국에서 판매 가능하여 생산 및 수출이 지속적으로 증가할 것으로 보인다.
보툴리눔 제제의 수출은 5,077만달러(589억원)로 ‘15년(2,418만달러, 274억원) 대비 110% 늘었다.
우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.