급성 신장손상 부작용 '케프라' 등 평가진행
미국에서 14개 약물 또는 계열에 대해 새로운 부작용이 보고돼 FDA가 주시하고 있다고 공개했다. FDA는 올 1분기 동안 부작용 보고 시스템을 통해 감지된 중대한 위험 및 새로운 안전성 정보를 발표했다.
특히 케프라(Keppra, levetiracetam)에 관해선 급성 신장 손상 부작용이 확인돼 라벨 업데이트에 이미 반영이 됐다.
아울러 큐비신과 큐비신 RF에 관해선 약물 자체에 대한 위험이 아니라 서로 다르게 재구성된 약품으로서 제형의 차이가 더욱 잘 구분되도록 용량 및 투여 부분에 의료진이 저지르기 쉬운 투약 및 저장 실수에 관해 경고됐다.
주시 목록에 올랐다고 해서 발견된 부작용과 약품 사이에 인과관계가 확인된 것은 아니므로 나머지는 추가로 규제 조치가 필요한지에 관해 평가 중이다.
그 중에서도 키트루다, 옵디보, 여보이는 치료 환자 가운데 시력 상실, 망막박리 등 안구 독성 발생이 보고돼 주시 중에 있다.
또 알아이(Alli, orlistat) 및 제니칼(Xenical, orlistat)에 대해 신경정신병적 부작용이 보고됐으며 엑스자이드(Exjade, deferasirox) 및 자데누(Jadenu, deferasirox)에 관해선 소아 열 및 탈수증이 발생했다.
아울러 성선자극호르몬-방출 호르몬 작용제에 관해 근골격이나 연결조직 통증 및 불편이 보고됐고 키벨라(Kybella, deoxycholic acid)에 대해 주사 부위에 감염 및 괴사 발생이 있었다.
더불어 오페브에 대해 간 기능장애, 스텔라라에 대해 간질성 폐렴, 탄제움(Tanzeum, albiglutide) 및 트루리시티(Trulicity, dulaglutide)에 대해 중증 과민반응, 율로릭(Uloric, febuxostat)에 대해 호산구 증가증 및 전신 증상이 보고됐다.
이밖에 뉴라스타 온프로 키트 주사에 대해선 기기의 실패로 인해 규제 조치가 필요한지에 관해 평가 중이다. 한편, SGLT-2 억제제에 대해 보고된 신장 결석과 메치마졸 복용 환자 중 횡문근융해증 보고에 관해선 현 시점의 정보로선 별다른 조치가 필요 없는 것으로 판단됐다.