2017 GBC 포럼, 30년 만에 60개 이상 항체치료제 상용화
"유전자 재조합 기술을 통한 생물의약품 분야의 혁신이 유전자재조합의약품 시대의 도래를 견인하고 있으며 영역도 확장돼 바이오시밀러가 등장하는 새로운 시대가 열리고 있다"
29일 인터컨티넨탈 서울코엑스호텔에서 열린 글로벌 바이오 콘퍼런스(GBC)에서 전문가들은 유전자재조합의약품 시대의 도래를 전망했다.
어윈 그리피스 전 헬스캐나다 국장은 '유전자재조합의약품의 역사와 미래' 발표에서 "유전자재조합 기술을 통한 생물의약품 분야의 혁신이 유전자재조합의약품 시대를 도래하게 했다"며 "단순하게 사람 단백질을 복사하는 것에서 부터 치료 효과 개선을 위해 자연에 존재하지 않는 단백질까지 만들어 사용하는 것으로 영역 확장이 되고 있으며 바이오시밀러가 등장하는 새로운 시대가 열리고 있다"고 밝혔다.
그는 "바이오시밀러나 신개념 유전자재조합의약품에 대한 면역원성 같은 안전성 문제들이 제기되고 있으나 첨단 분석법이나 새로운 가이드라인 제시 등을 통해 국제 조화를 이룬 해결법을 모색하고 있다"고 소개했다.
지안왕 헬스캐나다 과장은 "동등생물의약품의 현재와 미래' 발제에서 "동등생물의약품 허가심사는 진화하고 있고, 관련 가이드라인이 제·개정되고 있다. 바이오시밀러와 대조약과의 비교동등성 평가시 전체적인 증거들을 확인해야 하고 품질 평가시 대조약과의 유사함을 평가해야 한다"고 말했다.
지안왕 과장은 "임상평가는 대표적 작용기전을, 안전성 및 면역원성은 추가적인 문제가 없음을 증명해야 하고 적응증 외삽은 대조약과의 비교 동등성 평가 관련 모든 자료를 종합하여 판단해야 한다"고 말했다.
더글라스 쉐리던 Alexion 부사장은 '단백질 공학 기술을 통한 항체치료제 개발' 발표에서 "첫 번째 단클론항체 치료제가 30년전에 승인된 이후 항체기술을 혁신을 통해 개선된 60개 이상의 항체치료제 들이 허가돼 상용화 되고 있다"며 "단클론항체 개발 기술은 기존에 존재하는 항체 뿐 아니라 변형된 항체에 대한 기전, 반감기, 조직 타겟팅, 면역원성에 까지 적용되고 있다"고 설명했다.
마크 비숍 Pall Lifesciences 연구소장은 '연속 생물공정:기술과 규제의 도전과 완화 전략' 발표에서 "현재 항체치료제 생산 증진을 위한 연속 생물공정 관련 다양한 기술들이 개발되고 있으며 앞으로 연속 생물공정은 의약품이 낮은 비용으로 더 많은 환자에게 사용되도록 기여할 것"이라고 전망했다.
그는 "FDA 등 규제기관은 연속 생물공정을 지원하는 입장이나 규제당국의 관점 혹은 구체적인 가이드가 없는 상황"이라며 "이번 발표를 통해 연속 생물공정에 대한 규제 전략을 제시하고 논의하기 바란다"고 말했다.