7월 품목 갱신제도 본격 시행-12월 일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선
올해 하반기에 의약품 품목 갱신제도 본격 시행(7월)되고 일반의약품 외부포장 표시정보 읽기 쉽게 개선(12월)되는 한편 위해도가 높은 추적관리대상 의료기기에 대한 상시 모니터링 체계 구축(12월) 등이 시행된다.
식품의약품안전처(처장 손문기)는 국민의 건강과 직결되는 안전관리가 강화되고 소비자 알권리가 확대되며 절차적 규제가 합리화 하는 방향으로 개선되는 등 하반기부터 달라지는 의약품 주요 정책을 안내했다.
우선 기존에 허가·신고 되었던 품목이라도 제품의 안전성과 유효성 등을 주기적으로 재검토하여 허가 유지 여부를 결정하는 의약품 품목 갱신제도가 7월부터 본격 시행된다.
품목별로 허가‧신고 유효기간 종료 6개월 전에 갱신을 신청해야 하며, 위해우려가 있거나 기간 내 신청하지 않은 품목 등은 판매할 수 없게 된다.
의약품 안전사용 정보제공 확대를 위해 12월부터는 의약품에 함유된 유효성분, 첨가제 등 모든 성분을 용기‧포장에 기재해야 한다.
특히 일반의약품은 외부 용기‧포장에 ‘주표시면’과 ‘정보표시면’으로 구분 기재하고 ‘정보표시면’에는 표준 서식에 따라 소비자가 읽기 쉽게 표시해야 한다.
표준서식이란 용법·용량, 효능·효과, 주의사항, 전성분 등 의약품 사용에 필요한 주요 정보를 기재할 때의 표 형식, 글자크기 등을 제시한 표준도안을 말한다.
의약외품에도 함유된 모든 성분을 용기‧포장에 표시해야 하며, ‘유효성분’과 첨가제 중 ‘보존제’, ‘타르색소’, ‘기타 첨가제’로 구분 기재해야 한다.
위해성 등이 있는 의료기기를 사용한 환자에 대한 추적관리가 오는 12월부터 가능해져 부작용 발생 시 환자에게 신속하게 알리고 피해가 확산되는 것을 방지한다.
추적관리 의료기기는 ‘이식형 인공심장박동기’ 등 인체에 1년 이상 삽입(48개 품목), ‘개인용 인공호흡기’ 등 의료기관 외에서 사용가능한 생명유지용 의료기기(4개품목) 등이다.
실리콘겔 인공유방 등 부작용 발생이 우려되는 추적관리대상 의료기기는 상시 모니터링 체계를 통해 관리된다.
국민들에게 식‧의약 안전정보 제공을 더욱 확대하는 방안으로 식의약 위해정보를 국민이 편리하고 쉽게 이용할 수 있도록 7월부터 전용사이트를 개설해 한 곳에서 대국민 서비스를 제공한다.
특히, 어린이‧임산부 등 대상별 맞춤형 대국민 서비스 항목을 신설하고 이용자가 정보를 쉽게 찾을 수 있도록 검색 기능을 강화하여 식의약 위해정보 이용의 편의성을 강화한다.
식약처는 국민건강 보호를 위하여 안전과 관련된 규제는 강화하는 동시에 안전과 무관한 절차적 규제 등은 적극 개선하는 등 안전관리 제도개선을 지속적으로 추진하겠다고 밝혔다.