대장암 등 적응증으로 신청키로…판매계획 2년 지연
일본 다이닛폰스미토모제약이 개발 중인 항암제 '나파부카신'(napabucasin)의 임상시험이 실패로 돌아가면서 판매계획에 차질이 생겼다.
다이닛폰은 위암을 대상으로 한 최종단계 임상시험이 사실상 실패하면서 2018년으로 계획해 온 승인신청이 2020년까지 지연될 전망이라고 발표했다.
나파부카신은 암줄기세포를 핀포인트로 공격하는 세계 첫 신약후보물질로, 연간 매출액이 1000억엔이 넘는 블록버스터로 성장할 것으로 주목을 받아왔다. 또 비교적 저비용으로 치료효과를 기대할 수 있는 것으로 알려져 왔다.
다이닛폰은 오는 2019년 주력 항정신병제의 특허만료를 앞두고 있어 나파부카신으로 수익의 구멍을 메운다는 계획이었다.
위암환자를 대상으로 미국과 일본에서 추진해 온 최종 임상시험을 중간해석한 결과, 중립적 평가조직은 나파부카신이 기존약물에 비해 연명효과가 우수할 가능성이 낮다고 평가했다. 따라서 2018년으로 예정해 온 신청을 단념하고 대장암 등 또 다른 임상시험에서 승인을 신청하는 방침으로 변경했다.
일본 제약업계에서는 1개의 신약후보물질에 1000억엔이 넘는 개발비용을 투자하고 있지만 임상 최종단계에 실패하는 경우도 많다. 다이이찌산쿄는 올해 2월 간세포암을 대상으로 실시해 온 항암제 '티반티닙'(tivantinib)의 개발을 중지했다. 3상 임상시험에서 주요 평가항목인 생존기간 연장을 달성하지 못했기 때문이다.
다케다는 혈액암 치료제 '앨리서팁'(alisertib)의 개발을 2015년에 중지했다. 기존 치료방법을 웃도는 유효성을 확인하지 못했기 때문인데, 단 소세포폐암을 포함한 다른 암종에 대한 적응증에 관해서는 검토가 지속되고 있다.
아스텔라스도 2014년 신세포암 등에서 추진해 온 임상시험을 중지했다.