식약처, 백신 개발·제품화 지원-자급률 제고
식품의약품안전처(처장 손문기) 식품의약품안전평가원은 국내 제약사 등의 백신 개발과 제품화를 지원하고 백신 자급률을 높이기 위하여 ‘백신 임상평가 가이드라인’을 발간했다고 밝혔다.
이번 가이드라인은 그 동안 식약처가 허가한 백신의 임상시험을 평가한 경험과 WHO가 최근 발간한 ‘WHO 임상평가 가이드라인’을 토대로 작성됐다.
주요 내용은 ▲백신 허가 전‧후의 임상시험의 종류 ▲면역반응을 측정하는 면역원성 시험 ▲유효성시험의 종류, 설계 및 수행 ▲안전성 평가 등이다.
안전평가원은 이번 가이드라인을 통해 백신 개발사가 임상시험을 수행하는데 도움이 될 것이라며, 앞으로도 백신을 개발하는데 필요한 유용한 정보를 지속적으로 제공해 나가겠다고 밝혔다.
자세한 내용은 식약처 홈페이지(www.mfds.go.kr)→ 법령자료→ 법령정보→ 공무원지침서․민원인안내서에서 확인할 수 있다.
이정윤 기자
jylee@bosa.co.kr