에포겐 바이오시밀러, 충전-포장 공장 관련 우려로

FDA

미국에서 화이자의 에포겐(Epogen, epoetin alfa) 바이오시밀러가 재차 허가를 거부당했다. 단 이번은 지난 2015년에 거부됐을 당시와 달리 추가적인 임상 데이터가 요구된 것은 아니다.

화이자에 따르면 FDA는 에포겐 바이오시밀러 허가 신청에 대해 검토완료공문(CRL)을 통해 캔자스의 충전-포장 공장에 대한 우려를 표명했다.

해당 공장은 과거 호스피라의 것으로 이전에도 코팍손(Copaxone)의 지효성 제네릭인 글라토파(Glatopa)의 허가 거부와도 연루된 바 있다.

이와 관련, 지난 2015년 화이자에 인수된 호스피라는 제조 네트워크에 관해 2010년부터 꾸준하게 비슷한 문제로 FDA의 경고장을 받아왔다.

한편, 화이자의 에포겐 바이오시밀러는 최근 FDA 자문위원회로부터 14대 1로 허가 지지를 받은 바 있다.

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