내비게이션 시스템 이탈로 손상 및 사망 위험
FDA
미국에서 틀 없는 입체 정위 수술에 대해 이탈 위험이 경고됐다. FDA는 무틀 정위 내비게이션 시스템을 이용해 수술하는 의사는 환자에 중대한 손상 및 사망 위험을 일으킬 수 있는 기술의 정확도 문제에 대해 담당해야 한다고 경고했다.
이는 환자의 CT나 MRI를 이용하는 컴퓨터 시스템이 수술 장비를 위치시키기 위해 가이드를 주며 환자의 영상과 실제 해부 구조를 맞추는데 고정된 틀이 아닌 다른 기술에 의존하는 수술. FDA에 따르면 이들 시스템의 효과는 여전히 위험을 능가하지만 여러 요인으로 인해 무틀 내비게이션 시스템의 정확도에 에러가 생겨 시술 시 이탈되는 문제가 발생하고 있다.
대표적인 사례로 하드웨어 손상이나 소프트웨어 문제, 기술의 복잡성으로 인해 수술 수행이나 시스템 셋업 및 데이터 입력에서 의료진의 실수, 특정 내비게이션 시스템과 호환되지 않는 액세서리 장비의 이용, 뇌나 척추의 움직임 등 해부학적 복잡성, 영상의 품질 또는 등록 및 추적에 부실 등이 그 원인이다.
따라서 실수의 가능성을 줄이려면 수술 내내 내비게이션 시스템의 정확도를 계속 평가해야 하며 특히 전자기적 기반 내비게이션 시스템으로서 다른 금속물질이나 방출체로부터의 간섭 으로 인해 에러가 발생할 수 있는 문제를 조심해야 한다.
이밖에도 수술팀은 무틀 정위 내비게이션 시스템에 대해 매 시술 전마다 점검을 해야 하고 제조사의 권장대로 소프트웨어 업데이트를 설치해야 한다고 FDA는 권고했다. FDA는 무틀 정위 내비게이션 시스템의 정확도 문제를 최소화시킬 수 있는 분명한 지시와 관련해 라벨을 개정하기 위해 제조사와 함께 작업 중이다.