'경제성평가시 열등한 ICER값 책정 뻔해'…복지부, '말로만 제시 말고 근거 대라' 일축
세포치료제에 대한 요양급여 적용 기준이 구체화되기 시작했다. 그러나 업계는 현재까지의 안이 ‘현실성’이 없다며 반발하고 있어 진통이 예상된다.
12일 바이오업계와 보건복지부 등에 따르면 보건복지부는 세포치료제를 약제의 요양급여대상여부에 구체적으로 명시하는 내용의 ‘약제의 요양급여대상여부 등의 평가기준 및 절차 등에 관한 규정’ 개정을 추진, 오는 6월 말에 공고할 예정이다.
복지부는 보건의료에 미치는 영향을 고려하여 필요하다고 평가하는 경우 약제의 요양급여를 적용할 수 있는데, 개정안은 그간 불분명하게 끼어있던 세포치료제 해당 기준을 총 4가지 항목으로 제시, 모두 만족하도록 했다.
복지부가 제시한 만족 요건은 △2가지 이상 기허가 약제와 상이 △국내 임상 수행 △치료적 확증성 입증 △국내서 전공정 생산 △혁신형 제약기업 수준 이상의 R&D 투자비율 요건 등이다.
이와 같은 방안은 복지부가 업계와의 협의를 통해 도출안 안이지만, 정작 개정안을 받아든 업계에서는 ‘현실성이 없다’며 반발하고 있다.
실질적으로 세포치료제를 개발하는 기업들은 개발하는 치료제에 대해 A7 국가 가격을 참조할 수가 없어 요양급여 적용을 획득하기 위해선 경제성평가를 거쳐야 한다.
즉 자동적으로 거쳐야하는 경제성평가에서 세포치료제가 가지고 있는 제제의 특성 등을 감안한 평가 기전이 적용되어야 하는데, 이러한 고민이 이번 개정안에선 전부 빠졌다는 것이 업계 측의 주장이다.
업계에서는 경제성평가에서 세포치료제가 대체 가능한 다른 약제나 치료법을 매칭시키기 어렵기 때문에 유사 질환 치료제 혹은 치료법으로 대입하게 되면 ICER, 즉 비교 대상 약제(치료법)과의 비교 수치가 열등하게 나올 수 있다고 설명한다.
실제로 업계에서는 심평원에서는 열등한 ICER 수치가 나오는 원인인 원가 산정에 대해 좀 더 세밀히 알아보고자 일선 세포치료제 생산 공정과 개발 과정 등을 다녀가며 의견을 참조했지만, 실제로 나온 개정안은 업계가 고민하는 ‘본질’을 벗어났다고 주장한다.
이에 대해 복지부 측은 의견 수렴 기간을 통해 차분히 의견을 경청할 계획이다. 다만 근거 없는 주장은 들어줄 수 없다는 입장이다.
복지부 관계자는 “열등한 ICER 값이 나올 수 있는 상황에 대해 구체적인 근거를 제시하라”고 밝히며 “자꾸 말로만 안된다 하지 말고 근거를 가져오라”면서 업계의 반발을 일축했다.