美 FDA 안전성 정보 검토결과…'골반 방사선치료 받은 환자' 투여 금지

20일까지 의견조회 착수

식품의약품안전처가 X선조영제인 '황산바륨' 성분제제에 대해 허가사항 변경에 나선다.

7일 식약처에 따르면 미국 식품의약품청(FDA)의 '황산바륨' 성분제제 관련 안전성 정보 검토결과에 따라 허가 변경이 필요하다고 판단돼 오는 6월 20일까지 의견조회에 착수했다.

허가사항 변경안은 우선 '최근 골반 방사선 치료를 받은 환자'에게는 투여하지 말도록 했다.

이와 함께 '일반적 주의사항'에 '낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 농축된 바륨으로 인해 장폐쇄 발생의 위험성이 더 커진다. 이 약은 소르비톨을 함유하고 있으므로 유전적으로 과당 불내성 환자에게는 적합하지 않다(소르비톨 함유제제에 한함)'는 내용을 신설토록 했다.

아울러 '소아에 대한 투여'시 '낭종섬유화 또는 히르슈슈프룽병이 있는 소아는 이 약 투여 후 장 폐쇄 발생에 대해 관찰토록 했다'

식약처 관계자는 "관련 협회(단체)는 회원사 및 비회원사에도 이 같은 사항을 통지해 변경지시 대상품목을 보유치 않은 업체에서도 검토의견 등을 제출할 수 있도록 조치해 줄 것과 함께 변경안에 대해 검토의견이 있는 경우 해당 사유 및 근거자료를 오는 20까지 식약처 의약품안전평가과로 제출해 주길 당부한다"고 말했다.

한편 허가사항 변경대상은 동인당제약의 '레딕스액120그람(황산바륨)', 태준제약 '테그톨현탁액(황산바륨)' 등 4개 업체 20개 품목이 있다.

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