'블루오션' 안과질환 치료제 개발 위한 지원센터 될 것
"안과질환 치료제가 부족한 상황에서 제품화를 활성화 하기 위한 중심 센터가 되겠습니다"
안과질환T2B기반구축센터 양재욱 센터장(인제대 부산백병원 교수·사진)은 최근 의학신문·일간보사와 만난 자리에서 센터에 대한 이 같은 기대감을 나타냈다.
인제대 부산백병원은 지난 2015년 보건복지부가 주관하는 '보건의료 T2B(Technology to Business) 기반구축사업'에서 안과질환 T2B 주관 사업기관으로 선정됐다.
T2B 기반구축사업은 기초연구성과가 제품화로 이어지지 못하는 현상을 해소하기 위해 질환 중심의 글로벌 수준의 개방형 유효성평가 센터를 구축하고 국내외 제약사에 전문적인 유효성평가 서비스를 지원하는 사업이다.
그중 양재욱 센터장이 연구책임자로 있는 안과질환 T2B 기반구축센터(이하 안질환 T2B센터)는 안과질환에 특화된 세계수준 유효성평가 클러스트 구축을 목표로 지원사업을 실시한다.
즉, 현재 안과질환 치료를 위한 의약품의 유효성 평가가 부재한 상황에서 주요 안과질환 모델 및 평가기술을 바탕으로 특화된 서비스를 제공해 국내 안과 의료산업의 제품개발 상업화·세계화를 추진하는 것이다.
구체적으로 보면, 초기 비임상 유효성 평가 단계 집중지원을 위한 전문적 플랫폼을 구축하고, GLP 수준의 안과 질환에 특화된 유효성평가를 위한 네트워크 및 시스템을 구축한다.
또 수요자-공급자의 미충족 수요(Unmet needs)를 충족하는 원스톱 프로세스를 구축하고, 글로벌 선도의 역량강화를 위한 기술자문 인프라구축하며, 연구성과의 산업화 단절 해소 및 안과분야 의료제품 진입 활성화를 추구한다.
양 센터장은 "안질환 T2B센터는 정부에서 연간 75억원, 부산시에서 10억원 등 총 90억원에 달하는 대규모 과제로 많은 성과가 나오고 있다"며 "외국 기업에서는 국내 기업 등에 대한 지원과 달리 100% 비용을 받아 지원사업을 하고 있지만 많은 의뢰가 들어온다"고 전했다.
안질환 T2B센터의 조직은 IACUC(동물실험윤리위원회)와 심의위원회, 자문위원회를 비롯해 연구기획관리팀·연구지원팀으로 구성돼 있다.
동물실험윤리위원회는 타 의대에도 설치 돼 있으나 승인건수가 집중되기 때문에 최소 2~3개월의 긴 기간이 필요한 경우가 일반적인데, 시급한 상황에서 신청하는 경우 시일이 늦어질 우려가 있다. 그런데 안질환 치료제 개발을 위한 비임상의 경우 안질환 T2B센터의 윤리위를 통해 이같은 기간을 단축할 수 있다는 설명이다.
심의위원회의 경우 식품의약품안전처와 별도로 분리된 형태의 위원회를 운영하면서 각 아이디어를 평가하고 지원 비율을 결정하는 역할을 한다. 일반적으로 중견기업·벤처 등은 80%까지, 대기업은 50%까지 지원하는데 해당 과제의 가치 등을 평가해 지원확률을 올릴 수도 줄일 수도 있는 시스템이다.
자문위원회는 연구자·기업의 치료제 연구개발의 방향성을 잡아주는 역할을 한다. 양 센터장은 "A라는 기업이 있어 독 성분에 뛰어나다면서 해당 물질을 가져왔는데, 자문위에서는 질환타겟을 잘못 잡았기 때문에 해당 물질에 대한 개발방향을 잡아서 피드백한 결과 현재 임상진행 과정까지 가고 있다"고 부연했다.
연구기획관리팀은 박사 5명, 석사 15명 등 20명으로 관리되고 있는데, 학력수준이 높은 인력을 운용하는 만큼 퀄리티를 높여 세분화된 관리를 실시하고 있다.
기획관리팀을 세부적으로 살펴보면, 'Mouse 1팀'은 익상편이나 녹내장 질환모델을 연구평가하고, 'Mouse 2팀'은 안구건조증 등에 대한 치료제를 평가하고 개발하는게 중심 업무이다. 또 'Mouse 3팀'은 각종 안질환 황반변성 당뇨성 망막질환을, 'Mouse 4팀'은 갑상선질환으로 인한 안 질환을 관리한다.
쥐 외에도 토끼를 관리하기 위한 'Rabbit 팀'과 조직을 슬라이드로 시각화하는 'Histopathology 팀', 인제대 약대가 주축이 돼 약동학적 분석을 담당하는 'PK 팀' 등으로 조직돼 있다.
양 센터장은 이처럼 세분화된 연구관리팀에 대해 "치료제 개발에 있어 사람세포를 기준으로 실험을 하다 보면, 그 약물 작용이 맞는지 아닌지 알 수가 없는 경우가 많다"며 "안질환 T2B센터는 각종질환별로 13종을 구비하고 있고, 약동 2개, 동물모델 19종(쥐 700마리, 토끼 48마리)을 항상 유지하고 있다"고 말했다.
이어 "분석요청이 들어오는 경우 질환 의뢰회사와 세포모델과 동물모델을 연결해 어떤 방법으로 평가할 것인가를 해서 결과를 내는 시스템을 갖추고 있어 정확한 결과분석이 가능하다"고 덧붙였다.
아울러 안질환 T2B센터는 임상시험, 향후 제품화를 위한 인허가 등 원스톱 시스템(one-stop system)을 통해 제품개발 초기 단계에서 좌절되는 아이디어의 구제 및 제품화로의 성공률을 높이고 있다. 센터가 직접 나서 임상지원에서 가능한 임상프로토콜을 제대로 구축한 회사를 선택하고, 인허가 부문의 경우 특허법인을 고르는 등 지원에 나서는 것이다.
양재욱 센터장은 "안과질환에 대한 사회적, 경제적 요구에 따라 새로운 치료기술 및 의료제품의 개발이 시급한 반면, 국내 안과제품의 산업화를 지원하는 기관은 부재한 실정"이라며 "이에 따라 안과 신약 및 의료기기의 임상진입 및 제품화를 위해 초기 비임상 유효성 평가 단계를 집중지원 할 수 있는 센터를 구축했다"고 설명했다.
이어 "안질환 T2B센터가 제품 개발 및 유효성 평가, 임함으로써 안과분야의 제품화 단절현상을 해소하고 실용화를 촉진시키는 중추적인 역할을 수행하고자 한다"며 "의사나 국민들도 새로운 의약품을 개발하면 환자 치료에 도움이 될 수 있다는 사실을 이해하고 많은 관심을 가져주길 바란다"고 당부했다.